被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括手術(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標準規(guī)定。一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標準規(guī)定。小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規(guī)定。

　　對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。