如何判斷一款醫(yī)療器械的價值？

個人認為，一款醫(yī)療器械，不僅要具有優(yōu)秀的臨床療效，還需要廣泛應用于臨床。因為，醫(yī)療器械產品只有規(guī)模化應用，才能普惠到更多患者。也因此，醫(yī)療器械的價值，既來源于其本身的臨床價值，也來源于其商業(yè)化價值。

現(xiàn)如今，我國有許多臨床認可、業(yè)界看好的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，如國家藥監(jiān)局于2022年6月15日發(fā)布的消息：目前，已有超過383個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床價值顯著的產品上市。

但是，作為醫(yī)療行業(yè)的觀察者，動脈網注意到：相對于我國廣大的地域及龐大的患者人群，一部分臨床價值顯著的創(chuàng)新醫(yī)療器械，其滲透率仍處于較低水平。

這些創(chuàng)新產品的效果獲得了臨床及業(yè)界的認可，但為何市場滲透率仍然較低？哪些因素影響了其市場推廣速度？那些銷量爆棚的產品是如何煉成的？

為探討如何使創(chuàng)新醫(yī)療器械“叫好更叫座”，動脈網采訪了多家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)負責人及中高端醫(yī)療診所創(chuàng)始人。

四大創(chuàng)新醫(yī)療器械，

臨床價值顯著

在醫(yī)療器械行業(yè)，有太多優(yōu)秀的產品。在本篇文章中，我們僅選取其中四種醫(yī)療器械：主要用于院外的可穿戴心電監(jiān)測設備、應用于康復機構、養(yǎng)老機構及醫(yī)療機構的康復機器人、醫(yī)療機構的新收費項醫(yī)療AI以及明星產品膠囊內鏡。

■ 可穿戴心電監(jiān)測設備

可穿戴心電監(jiān)測設備，其形態(tài)越來越小巧、便捷，精準性和智能化程度也越來越高。以單導聯(lián)可穿戴心電監(jiān)測設備為例，其主要用于監(jiān)測用戶的心律，以篩查診斷心律失常、評估心臟健康（預防心源性猝死）、輔助心臟疾病長期管理、心律失?；颊咝g后及康復治療的監(jiān)測。

公開數據顯示，我國心血管疾病患者約有3.3億人，心律失常患者約有2000萬人，由惡性心律失常等因素引起的心臟性猝死，每年發(fā)病人數超過54萬。

對于心律失常，可穿戴心電監(jiān)測設備可實現(xiàn)24小時*7天連續(xù)監(jiān)測用戶的心律，能夠篩查出偶發(fā)性和難捕捉性心律失常、無癥狀房顫等疾病，并提醒患者及時就醫(yī)、醫(yī)生及時介入治療。

對于心臟性猝死，有研究表明：72%的患者在心臟驟停發(fā)生之前會有明顯的不適，其中70%的患者的預警癥狀持續(xù)15分鐘以上。可穿戴心電監(jiān)測設備可及時發(fā)現(xiàn)心臟異常，并可迅速聯(lián)系“120”及患者家屬，第一時間開展急救。

總的來看，可穿戴心電監(jiān)測設備，能夠更好的預防心血管急性事件、防控心血管病。

■ 醫(yī)療AI系統(tǒng)，從賦能醫(yī)生走向解決患者痛點

與主要針對院外市場的可穿戴心電監(jiān)測產品不同，醫(yī)療AI系統(tǒng)主要針對院內市場，且醫(yī)療AI項目多為醫(yī)院的新增服務項（新增收費項）。

對于醫(yī)療AI系統(tǒng)的價值，強聯(lián)智創(chuàng)董事長秦嵐認為主要是解決疾病或臨床痛點，大幅提升醫(yī)生效率及診治精準度，減少診治風險和并發(fā)癥、后遺癥，提高低年資醫(yī)生水平，增加醫(yī)療資源供給，提升基層醫(yī)療機構的醫(yī)療水平等。

例如，強聯(lián)智創(chuàng)推出的醫(yī)療AI產品：顱內動脈瘤手術計劃軟件，用于輔助醫(yī)生分析顱內動脈瘤三維形態(tài)學及進行自動手術規(guī)劃。通過該產品，臨床醫(yī)生除了可直觀的看到腦血管三維影像，更加可以對動脈瘤的三維形態(tài)學進行自動測量分析，并根據軟件提供的最優(yōu)解進行微導管塑形。同時，該軟件能夠根據不同品牌的微導管回彈特性，給出塑形針方案。

資料顯示，治療顱內動脈瘤的神經介入手術，難點就在于微導管塑形及耗材型號選擇。對患者而言，顱內動脈瘤手術計劃軟件解決了這兩大難題后，其獲得的將是更精準有效的手術治療、更少的并發(fā)癥及后遺癥、更短的手術時間和住院時間。

對醫(yī)生而言，該產品則使神經介入術式更簡單，學習難度和操作門檻大幅降低，低年資醫(yī)生和基層醫(yī)院醫(yī)生在軟件的輔助下也可順利開展神經介入術式。從社會角度，隨著該產品的推廣，將提高我國神經介入手術的滲透率及腦卒中的治愈率，并助力我國的腦卒中防控。

秦嵐表示：“此前，有些醫(yī)療AI產品針對的是醫(yī)生，主要解決的是醫(yī)生的痛點，如提升醫(yī)生的讀圖效率，患者的獲得感不強?，F(xiàn)在，越來越多的醫(yī)療AI企業(yè)開始朝著‘以患者和疾病為中心’的方向研發(fā)、設計產品，主要解決的是疾病診療過程中的痛點?！?/p>