中國質量新聞網(wǎng)訊 6月27日，長沙市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（長市監(jiān)處罰〔2022〕59號），涉及湖南福誠醫(yī)療科技有限公司。

長沙市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（長市監(jiān)處罰〔2022〕59號）

當事人：湖南福誠醫(yī)療科技有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：91430104MA4RC46U9R

住所：湖南省長沙市岳麓區(qū)銀盆嶺街道岳麓大道57號奧克斯廣場1棟3612號房

法定代表人：王??永

經(jīng)營者身份證號碼：******************

2022年5月12日，本局執(zhí)法人員前往當事人位于長沙市開福區(qū)芙蓉中路1段163號新時代廣場1908號的經(jīng)營場所，在當事人法定代表人的陪同下對當事人進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場調取了當事人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等資料，發(fā)現(xiàn)當事人《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營場所為“湖南省長沙市岳麓區(qū)銀盆嶺街道岳麓大道57號奧克斯廣場1棟3612號房”，與當事人現(xiàn)在的實際經(jīng)營地址長沙市開福區(qū)芙蓉中路1段163號新時代廣場1908號不一致。

2022年5月13日，本局對當事人擅自變更醫(yī)療器械經(jīng)營場所的違法行為立案調查。

2022年5月17日，當事人向本局提交了《準予遷入調檔函》［編號：（開福）準遷入字〔2022〕第12024號］。

經(jīng)調查查明：

當事人取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（許可證編號：湘長市場監(jiān)械經(jīng)營許20200269號，經(jīng)營方式：批發(fā)，住所：湖南省長沙市岳麓區(qū)銀盆嶺街道岳麓大道57號奧克斯廣場1棟3612號房，經(jīng)營場所：湖南省長沙市岳麓區(qū)銀盆嶺街道岳麓大道57號奧克斯廣場1棟3612號房，庫房地址：委托湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務有限公司貯存配送，有效期：至2025年6月29日，發(fā)證日期：2020年6月30日）。

當事人自2022年5月3日開始在實際經(jīng)營地址長沙市開福區(qū)芙蓉中路1段163號新時代廣場1908房從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且不再在湖南省長沙市岳麓區(qū)銀盆嶺街道岳麓大道57號奧克斯廣場1棟3612號房開展經(jīng)營活動。截止到2022年5月12日本局對當事人進行現(xiàn)場檢查，持續(xù)時間為10天。

當事人未向原發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營場所地址變更申請，擅自將經(jīng)營場所變更為長沙市開福區(qū)芙蓉中路1段163號新時代廣場1908房。

當事人作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品為一次性使用高負壓引流套裝，當事人在購進該產(chǎn)品時查驗了供貨商的資質及產(chǎn)品合格證明文件。

在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中，未查詢到當事人受到行政處罰記錄。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.《案件來源登記表》，證明本案來源；

2.當事人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、法定代表人身份證復印件，法定代表人身份證明及行政相對人信息采集表，證明當事人主體資格適格；

3.本局對當事人的《現(xiàn)場檢查筆錄》及現(xiàn)場檢查情況照片打印件，對當事人法定代表人的《詢問調查筆錄》，對當事人原經(jīng)營場所現(xiàn)場檢查情況照片打印件，當事人與現(xiàn)經(jīng)營場所出租方簽署的《房屋租賃合同復印件》，證明當事人的違法事實。

4.當事人在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中的相關企業(yè)信息截圖打印件，證明當事人首次違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。

5.當事人經(jīng)營的一次性高負壓引流套裝產(chǎn)品的購進票據(jù)、供貨商資質證明材料及產(chǎn)品檢驗報告，證明當事人在購進經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品時查驗了供貨商資質及產(chǎn)品合格證明文件。

6.《準予遷入調檔函》［編號：（開福）準遷入字〔2022〕第12024號］，證明當事人已采取措施對違法行為進行改正。

以上證據(jù)系本局依照法定程序收集，證據(jù)真實、合法，與當事人的違法行為有關聯(lián)性，本局決定采信作為定案證據(jù)。

2022年6月7日，本局依法向當事人送達《長沙市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（編號：長市監(jiān)罰告〔2022〕59號），當事人簽收后未在法定期限內提出陳述、申辯，亦未要求聽證。

當事人擅自變更醫(yī)療器械經(jīng)營場所的行為，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?！钡囊?guī)定。鑒于當事人系首次違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》且違法行為持續(xù)時間較短，同時當事人積極配合市場監(jiān)督管理部門的調查，符合《湖南省市場監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權實施辦法（試行）》第十四條第一款第一項“當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合市場監(jiān)督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”規(guī)定，可以減輕處罰。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項“有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址”的規(guī)定，本局決定責令當事人30日內改正違法行為，罰款5000元。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起60日內向長沙市人民政府申請行政復議，也可以在六個月內向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，本行政處罰決定不停止執(zhí)行。