一家企業(yè)要從國(guó)外進(jìn)口X射線管組件，是否需要辦理醫(yī)療器械備案或者注冊(cè)呢？要知道，進(jìn)口的“醫(yī)療器械零部件”和“醫(yī)療器械”可是大有不同，現(xiàn)在就帶你去了解了解。

先說(shuō)說(shuō)什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

4.生命的支持或者維持；

5.妊娠控制；

6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

再說(shuō)說(shuō)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械是怎么管理的？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的高低對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，一般實(shí)行常規(guī)安全管理，實(shí)行產(chǎn)品備案。

第二類具有中等程度的風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管控，確保醫(yī)療器械使用安全有效。

第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，要采取特別嚴(yán)格的管控才能保證其使用安全有效。

其中第二類和第三類醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)其實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？

首先必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），在進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊(cè)證編號(hào)。海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

其次，進(jìn)口的醫(yī)療器械里面必須要有中文說(shuō)明說(shuō)、中文標(biāo)簽，并且要符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，還要在說(shuō)明書里面指出原產(chǎn)地和境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

最后，海關(guān)要依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。同時(shí)，也禁止過(guò)期、失效、淘汰和已使用過(guò)的醫(yī)療器械。