日前，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，以進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置協(xié)作機制，提高監(jiān)管效率。

　　在樣品檢驗環(huán)節(jié)，《規(guī)定》指出，黑龍江省藥檢院應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收。承檢機構(gòu)原則上自收到樣品之日起40個工作日內(nèi)出具檢驗報告；對于抽查檢驗所需資料等不正確或者不全的，承檢機構(gòu)應(yīng)將需補齊資料及時反饋抽樣單位，待抽樣單位補齊資料后開始檢驗，計算檢驗周期，檢驗結(jié)束后將檢驗信息錄入國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

　　《規(guī)定》指出，對本省生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處應(yīng)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營等緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品，同時要求企業(yè)開展問題原因排查并及時整改，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量安全。對涉及本省經(jīng)營企業(yè)、使用單位、進口產(chǎn)品代理人代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處向市(地)局移交《檢驗報告書》原件和《醫(yī)療器械抽樣記錄和憑證》復(fù)印件，由市(地)局監(jiān)督下架封存產(chǎn)品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行召回。