8月，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布《中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)項目公開招標公告》（下稱《公告》），中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院準備以2300萬元采購一套醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，在是否接受進口產(chǎn)品中明確標注“否”。

就不接受進口產(chǎn)品的原因，《中國經(jīng)營報》記者撥打公告中醫(yī)院方聯(lián)系方式，工作人員表示國產(chǎn)能夠滿足需求因而采購國產(chǎn)設備，采購進口設備則需要申請，但并未透露具體采購流程。

此前國務院辦公廳《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》顯示，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設備配置水平。

中國醫(yī)學裝備協(xié)會副秘書長兼學術(shù)交流與教育培訓部主任楊建龍向記者表示，醫(yī)療設備屬于多種高水平學科交叉融合產(chǎn)品，上游的關(guān)鍵技術(shù)和零部件掌握在少數(shù)發(fā)達國家極少數(shù)企業(yè)手中，高端醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)上游供應鏈多數(shù)擁有科技含量極高的制造工藝或合成技術(shù)，如芯片技術(shù)、精密儀器加工技術(shù)、微電子技術(shù)等，實現(xiàn)完全自主的過程較為艱辛，且不是單憑醫(yī)療器械企業(yè)能夠做到的。對于未來國產(chǎn)醫(yī)療設備企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)應當首先抓住國家政策的利好，同時要努力提升產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性、性能的先進性，將設備功能做得盡量全、滿足臨床要求，尤其對于暫時不具備的高端功能要加強科研以及核心技術(shù)的攻關(guān)。

國產(chǎn)品牌產(chǎn)品力提升

根據(jù)中國政府采購網(wǎng)的公告，近年多家醫(yī)院在采購相應設備時備注只采購國產(chǎn)設備或不接受進口產(chǎn)品。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者介紹，就醫(yī)療設備而言國產(chǎn)產(chǎn)品和國產(chǎn)品牌實際是兩個完全不同的概念，對絕大多數(shù)設備而言，國產(chǎn)產(chǎn)品包括了國產(chǎn)品牌和在國內(nèi)生產(chǎn)的國外品牌。因此，在政策鼓勵應用國產(chǎn)產(chǎn)品的同時，若用戶端對進口設備有需求也有相應的選擇。部分省份的集采中以進口設備居多，但其中有相當一部分是在國內(nèi)生產(chǎn)。

楊建龍也表示，目前關(guān)于國產(chǎn)醫(yī)療設備的概念相對較為模糊，并沒有明確的定義。

北京協(xié)和醫(yī)院近一年的采購招標公告中，多個科室的設備采購標注只采購國產(chǎn)設備，包括研究型病房設備采購項目、重點學科發(fā)展（檢驗）設備采購項目等，預算金額從幾十萬元至上百萬元不等，部分科室設備采購項目標注可采購進口產(chǎn)品。

今年6~8月，武漢市東西湖區(qū)衛(wèi)生健康局2022年區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療設備采購中，8項公告的采購預算總額6000萬元，在是否可采購進口產(chǎn)品一項中均標注“否”，其中九州通醫(yī)療器械集團有限公司供應的X射線電子計算機斷層掃描裝置（CT）以630萬元中標。

前述業(yè)內(nèi)人士表示，對一些中低端的產(chǎn)品而言，國產(chǎn)品牌自身的產(chǎn)品力近年在不斷提升，能夠越來越多地滿足醫(yī)療機構(gòu)的使用需求，性價比方面的優(yōu)勢明顯高于國外品牌，很多用戶會主動選擇國產(chǎn)品牌，并不完全出于相關(guān)的政策原因。不排除有少量情況，部分項目禁止外國生產(chǎn)的產(chǎn)品投標。從醫(yī)療設備銷量而言，鄉(xiāng)鎮(zhèn)級或社區(qū)級的醫(yī)院體量雖小但數(shù)量眾多，部分產(chǎn)品近年在這些醫(yī)院的配備逐漸支撐起銷量的增長；而從金額角度，未來超高端的產(chǎn)品很大一部分增量仍來自于高等級的醫(yī)院。

楊建龍介紹，近年國產(chǎn)替代的速度在加快，在政策的驅(qū)動下國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的銷售規(guī)模和額度增加，總體利于國產(chǎn)替代，部分大三甲醫(yī)院進行科研和高水平治療時也會購買進口產(chǎn)品，短期內(nèi)國產(chǎn)設備還不具備高端應用條件，因此沒有太大影響。就基層醫(yī)院的設備應用而言，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院國產(chǎn)設備的應用比例較大，而對縣級醫(yī)院來講，近十年來發(fā)展速度較快、醫(yī)院規(guī)模不斷擴大，購買內(nèi)鏡、超聲、臨檢、CT核磁等進口設備的比例也有所上漲，如中東部發(fā)達地區(qū)的一些規(guī)模較大的縣級醫(yī)院進口設備在資產(chǎn)金額上占據(jù)一定比例。

安徽省醫(yī)保局消息顯示，2020年度全省公立醫(yī)療機構(gòu)乙類醫(yī)用設備報名集中采購70臺設備。截至2021年6月，完成45臺設備開標評標工作。其中，國產(chǎn)品牌中標8臺，中標數(shù)量占比17.8%；國產(chǎn)設備（國產(chǎn)品牌和在國內(nèi)生產(chǎn)的國外品牌）中標15臺（8臺國產(chǎn)品牌，GE天津公司中標1.5T磁共振第1包7臺），中標數(shù)量占比33.3%。國產(chǎn)設備中標比例較往年呈上升趨勢，基本形成國產(chǎn)設備與進口設備充分競爭的局面。

抓住利好機會

在政策方面，近年來多省發(fā)布采購進口醫(yī)療設備的相關(guān)規(guī)定。

2021年2月，浙江省財政廳公布了《2021—2022年度全省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設備類）》的通知，被納入浙江省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單的醫(yī)療類設備共有195種。

2021年3月，為了推進省級衛(wèi)生健康機構(gòu)政府采購進口產(chǎn)品目錄清單管理，簡化程序，提高進口產(chǎn)品政府采購效率，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單的公示》，名單包含46項產(chǎn)品目錄。以名單中的磁共振成像系統(tǒng)（MRI，3.0T及以上）為例，允許選擇進口品牌的理由顯示，進口產(chǎn)品在成像質(zhì)量、科研軟件功能等方面對比國產(chǎn)產(chǎn)品有一定的優(yōu)勢。國內(nèi)現(xiàn)有產(chǎn)品無法滿足部分臨床或科研在成像質(zhì)量、科研軟件功能等方面實質(zhì)性需求，建議允許進口產(chǎn)品參與。此外，部分設備允許選擇進口品牌的理由包括國內(nèi)品牌數(shù)量不足以滿足政府采購法規(guī)有關(guān)公開招標方式采購的最低數(shù)量要求、中國境內(nèi)無法獲?。▏鴥?nèi)暫無同類產(chǎn)品）等。

今年4月，安徽省三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)政府采購進口產(chǎn)品有關(guān)事項的通知》，自6月1日起，各醫(yī)療機構(gòu)使用財政預算資金和“自有資金”采購進口產(chǎn)品，通過“徽采云”平臺上傳相關(guān)申請表格和專家論證意見，實行在線申報，主管預算單位和設區(qū)的市級以上財政部門在線審批。審批完成后，根據(jù)相關(guān)規(guī)定開展采購活動，未經(jīng)批準的不得開展進口產(chǎn)品采購。

對于采購進口設備需要進行審批的原因，楊建龍表示，相關(guān)要求并不是現(xiàn)在才出現(xiàn)，在《政府采購法》還未實施前，由于特定的歷史背景，醫(yī)療行業(yè)大多為醫(yī)院自行采購設備，醫(yī)院在采購進口設備時依據(jù)財政和海關(guān)要求需開展進口醫(yī)療設備論證的審批程序，一直延續(xù)到現(xiàn)在。

財政部對十三屆全國人大四次會議第8584號建議的答復顯示，公益性醫(yī)院的財政補助收入以及事業(yè)收入、經(jīng)營性收入和其他收入等“自有資金”，均應納入部門預算管理。公益性醫(yī)院凡使用納入部門預算管理的資金開展的政府采購活動，無論資金來源，都應當執(zhí)行政府采購規(guī)定。楊建龍表示，醫(yī)院資金作為財政資金購買設備時，根據(jù)相關(guān)要求應當優(yōu)先采購本國產(chǎn)品，但對于在招標公告中標注不接受進口的現(xiàn)象一般屬于醫(yī)院自設的采購行為，并非國家強制要求，不具備普及推廣的基礎。

湖北省政府采購網(wǎng)顯示，近年華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、武漢市東湖醫(yī)院、宜昌市第二人民醫(yī)院等省內(nèi)多家醫(yī)院在采購進口產(chǎn)品時公示了專家論證意見。前述業(yè)內(nèi)人士也表示，就國家醫(yī)療設備采購要求而言，做進口論證的流程存在已久，如果某醫(yī)院需要購買純進口的產(chǎn)品，需要向上級主管部門申請，說明國產(chǎn)設備不能代替進口設備的原因，并非從近期才開始。

而對國產(chǎn)醫(yī)療設備企業(yè)而言，未來應當如何突破？前述業(yè)內(nèi)人士表示，非常高端的醫(yī)療設備如3.0T及以上等級的磁共振、128排或更高排數(shù)的CT、高端血管機等，國產(chǎn)品牌還存在著一定的差距——實際上是研發(fā)的積累。對高端醫(yī)療設備而言需要長期的積累，包括技術(shù)、產(chǎn)品、臨床應用等多方面，“畢竟是醫(yī)療設備，必須在醫(yī)院取得一定的反饋，如果機器都沒有裝在醫(yī)院又談何臨床積累呢?！眹獾牟糠之a(chǎn)品可能早10年甚至20年開始做相關(guān)積累，目前具有一定的優(yōu)勢，因此，企業(yè)也會從人員增加、高水平人員引進等多方面加強研發(fā)端的投入力度。

楊建龍表示，對于常規(guī)檢查和治療，本土制造的絕大多數(shù)設備能夠滿足需求，在部分高端領(lǐng)域如放療、影像核磁等，尤其是部分設備的高端零部件、耗材存在一定欠缺。企業(yè)應當首先抓住國家政策的利好，同時要努力提升產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性、性能的先進性，將設備功能做得盡量全、滿足臨床要求，尤其對于暫時不具備的高端功能要加強科研以及核心技術(shù)的攻關(guān)。