近日,自治區(qū)藥品監(jiān)管局對2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作突出單位進(jìn)行通報表揚,柳州市市場監(jiān)管局獲得“醫(yī)療器械監(jiān)管突出單位”、“打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作突出單位”兩項榮譽稱號。自2019年機構(gòu)改革成立以來,柳州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作連續(xù)三年獲得自治區(qū)通報表揚。

2021年,柳州市市場監(jiān)管局認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求,以分類分級監(jiān)管、風(fēng)險隱患排查治理、專項整治、信用監(jiān)管、飛行檢查等多種監(jiān)管方式,壓實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險,實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全零事故,有力保障人民群眾醫(yī)療器械使用安全。

筑牢疫情防控底線

持續(xù)抓好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械常態(tài)化質(zhì)量監(jiān)管,對全市具有獨立開展新冠病毒核酸檢測的醫(yī)療機構(gòu)開展全覆蓋檢查,并嚴(yán)厲查處相關(guān)違法案件3起;強化防疫類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢,全年共抽檢醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品61批次,對不合格產(chǎn)品100%依法處置,有效保障全市疫情防控醫(yī)療物資安全有效。

強化風(fēng)險隱患排查

在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理,并建立風(fēng)險隱患清單和整改臺賬,要求企業(yè)限期落實整改,實現(xiàn)清單管理、逐一銷號,切實強化醫(yī)療器械風(fēng)險管控。全市共排查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位3575家,發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患295個,風(fēng)險隱患全部實行清單銷號處置,建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制2個。

聚焦重點開展整治

以安全風(fēng)險隱患排查為主線,結(jié)合分類分級監(jiān)管等日常監(jiān)管工作,組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、醫(yī)療美容類醫(yī)療器械、“清網(wǎng)”行動等專項檢查。全年共查處各類醫(yī)療器械違法案件123件,其中醫(yī)療器械案重大案件數(shù)量排名廣西第一,有力規(guī)范了全市醫(yī)療器械市場秩序。

信用監(jiān)管有效落實

對全市449家持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)開展信用等級評定,評出守信(A級)企業(yè)392家,基本守信(B級)企業(yè)57家,無失信和嚴(yán)重失信企業(yè)。同時,強化信用等級評定結(jié)果運用,通過提高監(jiān)管級別、增加檢查頻次、列為飛行檢查重點對象等措施,倒逼企業(yè)主動落實主體責(zé)任,樹立質(zhì)量安全管理意識,營造規(guī)范有序的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境。

監(jiān)測水平持續(xù)提升

進(jìn)一步完善監(jiān)測機制、健全監(jiān)測制度、落實監(jiān)測責(zé)任,積極加強與全市各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)指導(dǎo),建立良好互動關(guān)系,形成監(jiān)測合力,切實做到對醫(yī)療器械不良事件“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。2021年,柳州每百萬人醫(yī)療器械不良事件上報例數(shù)名列廣西第一,指導(dǎo)柳州市人民醫(yī)院申報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設(shè)順利通過遴選。