執(zhí)行法規(guī)

2018 年 3 月 23 日第 213 號內(nèi)閣決議附錄

藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械國家注冊程序和核發(fā)注冊證的規(guī)定

醫(yī)療器械 - 指批準(zhǔn)用于醫(yī)療實踐中預(yù)防、診斷和治療疾病以及改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的產(chǎn)品；

醫(yī)療設(shè)備 - 指允許在醫(yī)療實踐中用于預(yù)防、診斷和治療疾病以及識別和改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的設(shè)備、設(shè)備、裝置、儀器、裝置和復(fù)合體；

烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部制藥工業(yè)發(fā)展局國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專業(yè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心（以下簡稱國家中心）是國家藥品監(jiān)督管理局的工作機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展局，負(fù)責(zé)確保藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的國家注冊、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證；

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊流程

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊我們的服務(wù)內(nèi)容

我們服務(wù)項目

1.咨詢

了解注冊需求

2.技術(shù)文件分析

談?wù)擁椖孔哉J(rèn)證可行性，報價，簽訂服務(wù)合同

3.修改注冊文件資料

獲得注冊樣品進(jìn)口許可

4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室

5.注冊檔案文件的整理和編制

6.陪同實驗室進(jìn)行樣品測試

7.修改和補(bǔ)充注冊檔案文件

8.與注冊機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào)

9.獲得注冊證書，寄給客戶

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械國家注冊備案文件 （法規(guī)條文附錄要求）

1、內(nèi)容

2.通過代理人注冊時 - 以規(guī)定方式簽發(fā)的授權(quán)書

3. 關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備及其制造商的一般信息

4. 醫(yī)療器械或醫(yī)療器械在制造國及其他國家的注冊證書復(fù)印件（如有）

5. 規(guī)范性文件，包括測試醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的程序和方法，產(chǎn)品的國際、州際或國家標(biāo)準(zhǔn)

6.護(hù)照，醫(yī)療設(shè)備操作手冊，俄語醫(yī)療設(shè)備使用說明（醫(yī)療設(shè)備 - 也是國家語言）

7、醫(yī)療器械技術(shù)說明

8. 實驗室測試方案、技術(shù)測試、醫(yī)療測量儀器技術(shù)測試、臨床前和臨床研究

9、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)條件符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求的情況（如有）。

10. 由生物材料制成的體外診斷裝置中不存在傳染原的信息

11.醫(yī)療器械儲存穩(wěn)定性信息

12. 插圖宣傳資料、宣傳冊、目錄、不小于 13 x 18 厘米的照片

13. 初級和次級包裝的彩色圖形布局（用于醫(yī)療產(chǎn)品）

14. 關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的質(zhì)量、效率和安全的附加信息。

15、其他美國，歐盟，英國，日本、韓國注冊，請?zhí)峁┳宰C書和相應(yīng)的注冊結(jié)果的文件。

記錄。延長醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的認(rèn)證期限時，需要按照規(guī)定的方式提交烏茲別克斯坦共和國診所對醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備的有效性和安全性的審查。 

如果你已經(jīng)獲得以下國家對應(yīng)產(chǎn)品的注冊：

美國Food and Drug Administration (FDA)；

歐盟Notified European bodies to issue the European Certificate of Conformity (CE).

歐洲藥品管理局：European Medicines Agency (EMA).

日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

韓國Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).

大不列顛Great Britain：Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

請?zhí)峁┦跈?quán)機(jī)構(gòu)的注冊證書和測試結(jié)果的文件，我們將可以加快烏茲別克斯坦的注冊過程。大約3個月完成。

 烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣2018年3月23日第213號決議，烏茲別克斯坦共和國部長內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊程序和核發(fā)注冊證辦法的決議附錄：

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊文件清單（中文）

烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊文件清單（俄文）