隨著湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心與開福區(qū)政府簽約，長沙首個醫(yī)療器械技術(shù)審評創(chuàng)新服務(wù)站落戶金霞經(jīng)開區(qū)。以環(huán)節(jié)最少、資料最簡、時限最短、成本最低，來為園區(qū)乃至全市的醫(yī)療器械企業(yè)提供最優(yōu)服務(wù)。

醫(yī)療器械注冊檢測時，由于不同的產(chǎn)品，需提供的資料、需研究的項(xiàng)目不同，往往難以一次通過，需要反復(fù)檢測，給企業(yè)帶來了諸多不便。為打通醫(yī)療器械技術(shù)審評“最后一公里”，湖南省藥品監(jiān)督管理局深化“放管服”改革，與開福區(qū)合作設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評創(chuàng)新服務(wù)站，為長沙和金霞園區(qū)帶來“強(qiáng)省會”戰(zhàn)略落地的春風(fēng)。

湖南省藥品監(jiān)督管理局局長李赤群表示，湖南省醫(yī)療器械審批制度改革將提高企業(yè)的注冊效能、加快企業(yè)創(chuàng)新速度、降低企業(yè)的創(chuàng)新成本、壓縮產(chǎn)品上市的時間。不僅為園區(qū)企業(yè)提供服務(wù)，同時將輻射全市的醫(yī)療器械企業(yè)。金霞創(chuàng)新服務(wù)站不僅實(shí)現(xiàn)審評前置、服務(wù)上門，將符合要求的創(chuàng)新型醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序，同時，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢和產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)指導(dǎo)以及提前初審把關(guān)，減少重復(fù)環(huán)節(jié)，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平與控風(fēng)險(xiǎn)能力。

金霞經(jīng)開區(qū)現(xiàn)有限額以上的醫(yī)療器械企業(yè)14家，2021年完成產(chǎn)值22.9億元，已形成金霞未來科技城、德榮醫(yī)療智慧物流產(chǎn)業(yè)基地、國藥控股湖南公司、山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、金六谷醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基地等五大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平臺，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全鏈條全周期的服務(wù)。力爭到2024年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到300億元，培育10家以上產(chǎn)值過億元的企業(yè)，2-3家產(chǎn)業(yè)規(guī)模超50億元的綜合性企業(yè)集團(tuán)，打造湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。