在2021年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告》中，有這樣的表述：若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計(jì)算、分析等，并用于醫(yī)療用途的，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理。但實(shí)際上，軟件的屬性劃分不僅取決于軟件形式，還取決于醫(yī)生的使用方式。

近兩年，有不少醫(yī)學(xué)影像類人工智能系統(tǒng)相繼獲得了醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)學(xué)文本類人工智能系統(tǒng)雖然數(shù)量相對較少，但也在逐步推進(jìn)醫(yī)療器械管理的認(rèn)證。VTE（靜脈血栓栓塞癥）的智能化防治管理系統(tǒng)（后簡稱：VTE系統(tǒng)），便是其中之一。

它主要涉及六大環(huán)節(jié)，包括入院評估、出血評估、預(yù)防推薦、協(xié)助診斷、治療推薦、出院建議。圍繞這六大環(huán)節(jié)，從患者的入院到出院，人工智能系統(tǒng)可以形成閉環(huán)管理，助力醫(yī)護(hù)人員實(shí)現(xiàn)防、治、教育的整合。

為了進(jìn)一步探明人工智能在VTE管理過程中的價(jià)值，探尋器械注冊證的意義所在，動(dòng)脈網(wǎng)在2021中國VTE防治大會(huì)上，現(xiàn)場對數(shù)十家三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行了問卷調(diào)研。作為使用方，他們的觀點(diǎn)會(huì)更有說服力。

安全和可靠性很重要

調(diào)研問卷的范圍，主要圍繞醫(yī)生對于人工智能VTE應(yīng)用的關(guān)注程度，以及醫(yī)生是否會(huì)偏好采購審評審批產(chǎn)品等問題展開。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，83.3%的醫(yī)生了解人工智能在VTE防治之中發(fā)揮的作用，僅16.7%的醫(yī)生表示不了解VTE防治是否應(yīng)用了人工智能。此外，調(diào)研中有22.2%的醫(yī)生（三甲醫(yī)院）正在使用人工智能VTE防治管理系統(tǒng)，這表明醫(yī)生的認(rèn)知程度已經(jīng)足夠高，但系統(tǒng)的安裝率還存在空間。政策推動(dòng)下，這些空間可能會(huì)在近兩年被填補(bǔ)。

多位醫(yī)護(hù)人員表示：VTE系統(tǒng)對于提升院內(nèi)VTE防治質(zhì)量和效率，無疑能發(fā)揮較大的作用。但他們并不明確現(xiàn)在市場上的VTE系統(tǒng)是否符合行業(yè)規(guī)范，是否存在數(shù)據(jù)安全相關(guān)的問題。因此，如果后續(xù)需要采購或更換，他們可能會(huì)偏向于拿到器械證的VTE系統(tǒng)，以確保管理過程中的有效性和安全性。

VTE系統(tǒng)的臨床價(jià)值，已經(jīng)得到越來越多醫(yī)護(hù)人員的肯定。對于企業(yè)而言，醫(yī)療器械注冊證的有無，或?qū)⒊蔀閂TE系統(tǒng)新的壁壘。

器械審批已有企業(yè)走在前面

醫(yī)院的需求推動(dòng)VTE產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展。蛋殼研究院《從評級深入臨床流程，CDSS疾步邁向二次跨越》報(bào)告中曾提到：?？艭DSS價(jià)格在50-300萬元不等，以現(xiàn)有醫(yī)院體量計(jì)算，這個(gè)市場規(guī)模約為80億元。招標(biāo)采購網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年到2020年，國內(nèi)VTE相關(guān)軟件市場增長率約為77%。

面對如此大的院內(nèi)市場，企業(yè)一方面需要在產(chǎn)品的基本能力上競爭，滿足臨床使用實(shí)際需求；另一方面則需保證產(chǎn)品的安全性、隱私性等問題，如取得醫(yī)療器械注冊證，通過權(quán)威的第三方向用戶證明軟件的安全有效性。

現(xiàn)如今，已經(jīng)有部分企業(yè)在VTE系統(tǒng)的器械注冊審核方面取得了進(jìn)展。

2021年7月，森億智能旗下“靜脈血栓栓塞癥風(fēng)險(xiǎn)評估軟件”，成功獲批靜脈血栓栓塞癥風(fēng)險(xiǎn)評估軟件醫(yī)療器械注冊證。動(dòng)脈網(wǎng)在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，這是國內(nèi)首個(gè)獲得該類器械證的軟件。

醫(yī)療器械注冊證獲批

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，本次獲得器械證的森億智能VTE系統(tǒng)，主要包括VTE評估量表自動(dòng)計(jì)分、知識庫兩部分內(nèi)容，適用于醫(yī)院輔助醫(yī)療專業(yè)人士對患者就診期間發(fā)生VTE的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，但不直接給出診療結(jié)論。

該系統(tǒng)能獲得藥品監(jiān)督管理局的肯定，一方面源于其符合官方給定的標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，另一方面則在于VTE系統(tǒng)本身的價(jià)值體現(xiàn)。可以預(yù)見，未來將會(huì)有一大批企業(yè)會(huì)陸續(xù)跟進(jìn)申請VTE系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊證審批。

標(biāo)準(zhǔn)助推人工智能VTE管理成共識

近期，一個(gè)名為“醫(yī)療管理直通車”的公眾號同樣針對VTE系統(tǒng)的器械相關(guān)情況發(fā)起了一場在線調(diào)研活動(dòng)。據(jù)悉，該調(diào)研覆蓋了數(shù)百位醫(yī)務(wù)管理者。在是否知道VTE風(fēng)險(xiǎn)評估軟件屬于醫(yī)療器械管理范疇這一項(xiàng)上，有69.1%的醫(yī)務(wù)管理者選擇了知道。

醫(yī)生對于VTE風(fēng)險(xiǎn)評估軟件醫(yī)療器械管理范疇歸屬的了解程度

（數(shù)據(jù)來源：醫(yī)療質(zhì)量直通車）

而在是否更愿意選擇獲批醫(yī)療器械注冊證的VTE系統(tǒng)問題上，有96.8%的醫(yī)務(wù)管理者選擇了愿意。

醫(yī)生對于獲證VTE系統(tǒng)的采購意愿

（數(shù)據(jù)來源：醫(yī)療質(zhì)量直通車）

藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可固然重要，但VTE系統(tǒng)要真正在醫(yī)院發(fā)揮價(jià)值，還需形成醫(yī)院專家的共識。

2021中國VTE防治大會(huì)上，多名國內(nèi)VTE防治專家均強(qiáng)調(diào)了AI賦能的VTE防治手段對于VTE防治質(zhì)量的提升作用，其中部分觀點(diǎn)已成為行業(yè)共識，寫進(jìn)了《VTE防治質(zhì)量評價(jià)與管理建議（2021試行版）》（后簡稱《管理建議》）之中。

由現(xiàn)場專家對于《管理建議》的詳細(xì)解讀可以看出：當(dāng)前醫(yī)院VTE質(zhì)控方式較為整體、全面、體系化，但存在大而全、粗糙、模糊、可操作性不強(qiáng)、調(diào)取困難、不能真實(shí)反映醫(yī)療質(zhì)量等問題。

針對這些問題，《管理建議》以鎖定核心指標(biāo)、細(xì)化核心指標(biāo)時(shí)點(diǎn)、重點(diǎn)關(guān)注五大人群、關(guān)注所有確診VTE病歷、明確指標(biāo)數(shù)據(jù)來源五點(diǎn)作為思路進(jìn)行修訂。但要完全執(zhí)行《管理建議》的原則，醫(yī)護(hù)人員不得不借助信息化手段的幫助。

以細(xì)化核心指標(biāo)時(shí)點(diǎn)為例，修訂后的《管理建議》重點(diǎn)關(guān)注手術(shù)患者入院、術(shù)前、術(shù)后、出院4個(gè)時(shí)點(diǎn)，以非手術(shù)患者入院、轉(zhuǎn)科前、轉(zhuǎn)科后、出院4個(gè)節(jié)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)流程中的動(dòng)態(tài)評估。這意味著，對于同一個(gè)患者，醫(yī)護(hù)人員至少需要填報(bào)4次量表，還必須保證每一次填寫的準(zhǔn)確性。在有限時(shí)間里，僅憑醫(yī)護(hù)人員的人工操作早已捉襟見肘，信息化已迫在眉睫。

要將VTE防治的效果體現(xiàn)出來，醫(yī)院必須找到準(zhǔn)確的時(shí)點(diǎn)，提供高效、準(zhǔn)確的VTE評估。對于醫(yī)務(wù)科而言，即便將全部工作精力用于VTE防治，也難以完整地執(zhí)行《管理建議》。

因此，專家認(rèn)為，要滿足《管理建議》的要求，醫(yī)院應(yīng)該尋求可靠的智能化手段防治VTE。雖然這種方式不能完全消除VTE，但能在一定程度上降低VTE的發(fā)生率。

在專家共識之下，人工智能VTE系統(tǒng)必然將成為國內(nèi)各大醫(yī)院VTE防治的標(biāo)配。而擁有器械證的產(chǎn)品，無疑將更能獲得醫(yī)院管理者的青睞。