山東自貿(mào)試驗區(qū)煙臺片區(qū)醫(yī)療器械(跨省)注冊人委托生產(chǎn)試點項目取得突破，委托雙方——醫(yī)療器械注冊人煙臺德邁生物科技公司與受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京樂普診斷科技公司，目前已明確辦理流程和辦理事項清單，并向北京市市場監(jiān)督管理局提交申請，現(xiàn)業(yè)務已受理。這標志著自貿(mào)醫(yī)療器械注冊人制度試點跨省辦理落地實施，也意味著山東自貿(mào)試驗區(qū)總體方案試點任務又有一項得到“深耕”。

　　在注冊人制度試點之前，我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起。這就要求，企業(yè)必須同時拿到“兩證”。醫(yī)療器械研發(fā)開始，樣品生產(chǎn)注冊人就必須具備量產(chǎn)的生產(chǎn)條件，生產(chǎn)車間投入前置，項目一開始既要管研發(fā)，又要管生產(chǎn)。

　　醫(yī)療器械注冊人制度的實施，實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的快速“解綁”，最大的好處就是可以激發(fā)注冊人的創(chuàng)新活力。在該制度下，注冊人自身無須設置生產(chǎn)廠地，即可委托具有相應資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準注冊的產(chǎn)品。

　　煙臺德邁公司作為煙臺片區(qū)第一家“吃螃蟹”的企業(yè)，是一家專注體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物械企。目前有15個二類體外診斷試劑盒注冊證，這些試劑產(chǎn)品短期內(nèi)無法形成規(guī)模生產(chǎn)，長期小批量生產(chǎn)和管理成本過高。而北京樂普診斷公司，體外診斷試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)有成熟的生產(chǎn)場地和管理團隊，生產(chǎn)和管理各方面條件具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。對于煙臺德邁公司來說，試點范圍的擴大尤其是跨省試點，可以更好地配置各種資源，因此開展跨省委托生產(chǎn)業(yè)務迫在眉睫。

　　為進一步釋放改革紅利、拓展試點服務范圍，煙臺片區(qū)聚焦企業(yè)訴求，加緊開啟新一輪改革探索。通過北京自貿(mào)辦、山東省藥品監(jiān)督管理局、北京市市場監(jiān)督管理局支持，聯(lián)合推動首單醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)實施。此舉將打破當前醫(yī)療器械生產(chǎn)的地域限制，極大促進跨區(qū)域創(chuàng)新協(xié)作和醫(yī)療器械集團化、規(guī)?；l(fā)展，為更多省份醫(yī)療企業(yè)合作提供“方案參考”。