檢查抽檢監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)問題、捕捉風險的三個最重要手段。省藥監(jiān)局嚴把產品質量，改進檢查抽檢監(jiān)測的方法，探索實施“盲抽盲檢”，加強“暗訪暗查”，強化“聯(lián)動聯(lián)處”，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，對于發(fā)現(xiàn)的問題隱患及時跟進處置，實施閉環(huán)管理，確保問題整改到位，守護公眾用藥用械用妝安全。

為加強無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械監(jiān)管，省藥監(jiān)局二分局采用“四化”工作法開展對無菌和植入醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查。

一是細化檢查重點。根據以往無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的風險點，重點將潔凈區(qū)環(huán)境控制、生產工藝、滅菌工藝和各類記錄的可追溯性作為檢查重點。

二是優(yōu)化檢查形式。按照“進一家門辦多件事”的要求，將日常監(jiān)督檢查、專項檢查和專項整治有機結合，提高檢查效率，避免重復打擾企業(yè)，減輕企業(yè)負擔。

三是固化監(jiān)管痕跡。按照“三檔并存”標準，及時將檢查結果錄入系統(tǒng)，建立電子檔案。

四是強化整改復查。將企業(yè)風險隱患自查發(fā)現(xiàn)的問題與監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷一并納入復查內容，在規(guī)定的時間內組織專人復查，確保檢查到位、復查到位、整改到位。

截至目前，省藥監(jiān)局二分局共檢查轄區(qū)內無菌和植入醫(yī)療器械生產企業(yè)79家，跟蹤整改問題13個，督促存在風險隱患主動停產產品12個，約談1家，進一步壓實企業(yè)主體責任，有效規(guī)范市場秩序。