今年7月，由北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心打造的創(chuàng)新服務(wù)平臺——高端醫(yī)療器械CDMO平臺，落地北京海淀金隅智造工場并投產(chǎn)。作為北京首個(gè)投產(chǎn)的面向高端醫(yī)療器械的CDMO平臺，它的建立可為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供動(dòng)能。作為創(chuàng)新模式，CDMO在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展前景如何？有何機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

管理?xiàng)l例帶來契機(jī)

所謂CDMO是指通過合同形式接受委托，提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)服務(wù)的第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。它們的作用主要體現(xiàn)在幫助醫(yī)療器械企業(yè)提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

過去，我國采用的是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，社會分工不斷細(xì)化，這種模式顯露出局限性。今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，其最重要的內(nèi)容是設(shè)立醫(yī)療器械注冊人制度。具體來說，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。這也意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托專業(yè)第三方平臺，CDMO模式將成為未來的發(fā)展趨勢。

北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心自2018年9月成立以來，主要圍繞醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)的創(chuàng)業(yè)和產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游的布局做資源和業(yè)務(wù)的整合。最新落成的高端醫(yī)療器械CDMO平臺，其面積約6000平方米，建設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)化廠房、專用生產(chǎn)線和柔性生產(chǎn)線，搭建了一體化模擬手術(shù)室、產(chǎn)品測試間、高精加工車間、3D打印間及三坐標(biāo)檢驗(yàn)室等，并配備了多臺進(jìn)口機(jī)加設(shè)備、實(shí)驗(yàn)器材。

國內(nèi)CDMO市場

尚處起步階段

北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心董事CEO王彬彬表示：“在發(fā)達(dá)國家，CDMO市場已經(jīng)非常成熟，比例達(dá)到70%，而中國CDMO的比例不足1%，目前處于剛剛起步階段，仍然缺失具備從研發(fā)、生產(chǎn)到取證上市全生命周期服務(wù)能力的高端醫(yī)療器械CDMO平臺?！?/p>

北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心在CDMO模式上布局很早。王彬彬介紹說：“2017年我們著手籌建CDMO團(tuán)隊(duì)。在最初相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行試點(diǎn)時(shí)，我們就參與試點(diǎn)工作，而發(fā)展到今天，我們已做好商業(yè)模型并已經(jīng)開始接客戶的訂單，CDMO模式已正常運(yùn)轉(zhuǎn)。”

據(jù)了解，北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心的CDMO平臺采用“前店后廠”的模式，二層設(shè)置獨(dú)立模塊化辦公空間可提供給合作企業(yè)入駐，一層則安排作為委托生產(chǎn)空間。投產(chǎn)后，平臺為以醫(yī)療機(jī)器人為代表的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的初創(chuàng)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、科研院所、醫(yī)生/醫(yī)院機(jī)構(gòu)等提供初創(chuàng)期樣品生產(chǎn)、成長期小批量產(chǎn)、成熟期規(guī)模量產(chǎn)等一站式、全生命周期解決方案，幫助企業(yè)大幅減少綜合運(yùn)營成本，讓企業(yè)將更多時(shí)間、資金、精力投入在產(chǎn)品研發(fā)和市場推廣上。

CDMO模式發(fā)展空間巨大

CDMO貫通產(chǎn)業(yè)鏈上下游，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。王彬彬表示：“中國目前已經(jīng)誕生一批具有規(guī)模的高值醫(yī)療器械企業(yè)，在這個(gè)時(shí)間出臺相關(guān)法律法規(guī)，避免了行業(yè)亂象的產(chǎn)生?！?/p>

王彬彬預(yù)測，中國CDMO市場的發(fā)展仍然需要2-3年時(shí)間。“我們預(yù)計(jì)中國的CDMO市場可能會先從診斷試劑（IVD）以及一些無菌類醫(yī)療產(chǎn)品開始發(fā)展，然后逐漸延伸到技術(shù)門檻和壁壘較高的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。國外的CDMO模式已經(jīng)發(fā)展20年，貼牌生產(chǎn)的企業(yè)占70%，而國內(nèi)還處于早期的幼苗階段。我相信，5年之后，國內(nèi)的代工率會發(fā)展到10%或者20%以上。我們的發(fā)展空間和機(jī)會巨大?！?/p>

同時(shí)，在代工的過程中，如何解決知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的問題值得關(guān)注。對于如何建立創(chuàng)新者與代工方的信任，王彬彬說：“未來藥監(jiān)局一定會出臺白名單制度，白名單的建立對于大家選擇供應(yīng)商一定是最重要的參考。”

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高門檻行業(yè)，在技術(shù)、綜合能力和監(jiān)管方面對企業(yè)都提出了很高的入駐要求，王彬彬希望通過CDMO平臺幫助整個(gè)行業(yè)更好發(fā)展，提升行業(yè)內(nèi)創(chuàng)業(yè)的成功率，“讓創(chuàng)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和創(chuàng)新的產(chǎn)品，能夠在發(fā)展之路走得更順?！蓖醣虮?qū)DMO平臺發(fā)展前景充滿期待。