我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

那么，法規(guī)對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地有哪些要求和相關(guān)規(guī)定呢？

據(jù)具有多年代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的誠安世紀表示，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。具體要求如下：

一、經(jīng)營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米

二、經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：

(1)經(jīng)營場所：100平方米

(2)庫房：40平方米

三、經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：

(1)經(jīng)營場所：60平方米

(2)庫房：80平方米

四、經(jīng)營6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所：30平方米，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

五、經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所：60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

六、符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當滿足醫(yī)療器械標簽、說明書標注的條件要求：

(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

(2)全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的

(3)專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的