什么是一二三類醫(yī)療器械許可證？辦理流程是什么？

醫(yī)療機(jī)械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，國家對醫(yī)療機(jī)械的歸類擁有嚴(yán)苛的規(guī)定，而且把歸類實(shí)際分為三類。

一、一二三類醫(yī)療器械許可證是什么

一類—不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

二、申請辦理的實(shí)際步驟：

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場審評。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

三、申請所需所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、申請表

11、其他證明材料