來自重慶市藥品監(jiān)督管理局的消息，按照國家要求從2022年6月1日起，全市生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應當具有唯一標識，即“UDI”。目前，重慶已有48家醫(yī)療器械企業(yè)的相關產(chǎn)品擁有此標識。

2021年9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，明確在第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的九大類69個品種基礎上（2021年1月實施），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實施品種應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

UDI到底是什么？“其實，它就是醫(yī)療器械的‘電子身份證’！”重慶市藥品監(jiān)督管理局相關人士介紹，人人都有身份證，它關聯(lián)著人們的出行、住宿和個人信用等重要信息。醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱“UDI”）也就是醫(yī)療器械的“電子身份證”。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。 提升產(chǎn)品可追溯性，推動智慧監(jiān)管，保障消費者安全，助力產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

2019年12月10日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫正式上線。3月31日，數(shù)據(jù)庫進一步開放數(shù)據(jù)庫共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等各方查詢使用。

第一批實施唯一標識的64個品種，包括心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械唯一標識，并在將相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。

2022年1月，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，在第一批規(guī)定的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施醫(yī)療器械唯一標識實施范圍。從2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應當具有唯一標識。

重慶市藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，實施第二批醫(yī)療器械唯一標識的注冊人應按要求做好產(chǎn)品唯一標識賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳等工作。鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。

同時，鼓勵和支持我市其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識，該局將逐步推動第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點實施唯一標識工作。并還鼓勵和支持我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

截至目前，重慶市共有48家企業(yè)的相關醫(yī)療器械已擁有了UDI，并已向國家局唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳了數(shù)據(jù)。