關(guān)于注冊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并順利取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》這件事。如今越來越多的個人和企業(yè)會選擇委托第三方進(jìn)行貯存、配送，大致原因有以下幾種：

1、無需單獨(dú)設(shè)立庫房，省去很多不必要的煩惱，如可以快辦經(jīng)營許可與備案、無需操心質(zhì)量管理體系的建設(shè)與管理工作等；

2、資金有限，無法投建達(dá)到相關(guān)要求的經(jīng)營場所與庫房；

3、質(zhì)量管理人員資歷不足，獨(dú)自開展經(jīng)營許可與備案容易反復(fù)整改；

4、享受地方政策紅利，降低企業(yè)稅負(fù)。

接下來，小康圍繞“無需單獨(dú)設(shè)立庫房”的規(guī)定重點(diǎn)講解下“委托貯存與配送”的具體實施方法。

一、無需單獨(dú)設(shè)立庫房的規(guī)定有哪些？

無需單獨(dú)設(shè)立庫房，僅需滿足一個條件：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條第三項的規(guī)定，全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的，可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。

二、 “提供貯存、配送服務(wù)”的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有哪些要求？

1、提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，首先是一家法人單位，具備第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，包括《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為“批發(fā)”。

2、具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)資格》，具備該資格的企業(yè)才能受托開展“貯存、配送”服務(wù)。

3、最重要一點(diǎn)是：經(jīng)營場所和庫房既要符合監(jiān)管要求，還能滿足入駐企業(yè)辦公與儲運(yùn)需求。

三、委托貯存與配送重點(diǎn)需要注意哪些細(xì)節(jié)？

1、資質(zhì)符合第二項要求；

2、簽訂經(jīng)營場所與庫房使用協(xié)議；

3、合同注明稅返獎勵政策明細(xì)及退稅日期；

4、確保配送資金的安全；