企業(yè)從國(guó)外進(jìn)口X射線管組件，是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊(cè)？要知道，進(jìn)口“醫(yī)療器械”還是“醫(yī)療器械零部件”可是大有不同，帶你詳細(xì)解讀。

一、醫(yī)療器械

（一）什么是醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第103條規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

4.生命的支持或者維持；

5.妊娠控制；

6.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

（二）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)該類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國(guó)家對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)怎么監(jiān)管？

1.進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊(cè)證（科研、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外），進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊(cè)證編號(hào)。海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

2.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，且應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

3.海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。同時(shí)，禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械零部件

醫(yī)療器械零部件

（一）什么是醫(yī)療器械零部件？

醫(yī)療器械零部件，顧名思義，是作用于醫(yī)療器械上的組件。目前我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品以高值耗材和大型醫(yī)療設(shè)備為主，部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、核心零部件、關(guān)鍵原材料進(jìn)口依賴度仍然較高。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械零部件海關(guān)怎么監(jiān)管？

對(duì)于提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械的定義，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為，由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途，因此不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊(cè)，按照非醫(yī)療器械申報(bào)。

圖片

最后：

該企業(yè)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口的X射線管組件是生產(chǎn)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)的零部件，屬于“作為醫(yī)療器械生產(chǎn)資料進(jìn)口的醫(yī)療器械零部件，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的‘醫(yī)療器械’范圍，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或注冊(cè)”。

【海關(guān)提醒】

進(jìn)口醫(yī)療器械必須符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，海關(guān)將依法予以處理。