近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

對多數人來說，“醫(yī)療器械”4個字離生活似乎很遙遠，實則不然。大到醫(yī)院里的CT、核磁共振等檢查設備，小到如體溫計、創(chuàng)可貼以及當下人人必備的口罩這樣的居家必備品，都囊括其中。

所以，醫(yī)療器械法規(guī)的頒布和實施，有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，也可以完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。有觀點指出，此次發(fā)布修訂的兩個監(jiān)督管理辦法，將落實最嚴格的監(jiān)管要求。

“體銷”盯上了“銀發(fā)族”

最近，遼寧錦州市的王女士，因為一款遠紅外治療儀，經常和母親發(fā)生爭吵。

王女士告訴《民生周刊》記者，母親正打算花1.5萬元，購買一款聲稱可以治療三高并能活血通絡的遠紅外治療儀。

“那種設備根本就不靠譜，年輕人都能看得明白，可是老人就是不聽勸。”王女士說，母親前不久在每天上午的固定時間，都會約上小區(qū)里兩個老姐妹，到一個小區(qū)住宅樓里上“養(yǎng)生課”。

每天回家，老人都會樂呵呵地拎著一兜雞蛋，然后告訴家人，今天又免費體驗了一個小時的理療，“感覺渾身上下都通透了”。

“雞蛋能是白送的嗎？體驗完，就開始向老人推銷設備，并稱很多醫(yī)院已經購買了同款設備，為病人理療?！蓖跖空f到此處，顯得很氣憤。

事實上，這類涉醫(yī)療器械體驗式的銷售，大多通過現場“免費體驗”的方式，讓消費者先體驗感受，從而吸引其購買產品，部分行業(yè)從業(yè)者稱之為“體銷”。

從被曝光的案例來看，這些“經營者”常以發(fā)放雞蛋、紙巾等小禮品的方式，吸引消費者，尤其是老年人到店體驗所謂的醫(yī)療器械，通過現場宣講、播放視頻等向在場消費者灌輸其產品效果，最終達成銷售的目的。

“涉醫(yī)療器械體驗式銷售存在許多安全隱患，對消費者和社會危害巨大，對此，亟須建立長效監(jiān)管機制以加強治理，同時還要加大宣傳力度來提高消費者的辨別能力和防范意識?！焙贾菔惺袌霰O(jiān)管局工作人員對媒體表示。

需要強調的是，醫(yī)療器械一般被用作醫(yī)院治療、患者康復的輔助，醫(yī)療器械不能達到包治百病、功效神奇的地步。

但現實中，一些不法商家利用免費體驗，夸大甚至虛假宣傳產品功效，高價向患者銷售醫(yī)療器械。一些不明真相的患者，參加免費體驗活動后，動輒花費上千甚至數萬元購買。一些患者本可以到醫(yī)院得到最佳時機的治療，卻往往因為盲目相信醫(yī)療器械而被拖延，病情發(fā)生惡化。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械廣告作出明確規(guī)定：內容應當真實合法，以經藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。此外，《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》還規(guī)定，經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合經營的場所。

分類管理

在我國，醫(yī)療器械被分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

新《辦法》堅持分類管理原則，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經營備案；經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

據央視新聞此前的報道 ，內蒙古自治區(qū)包頭市曾搗毀一處非法經營、儲存醫(yī)療器械黑窩點?，F場查扣醫(yī)療器械34個品種545盒，包含人工膝關節(jié)、人工髖關節(jié)球頭以及脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類高風險醫(yī)療器械。

諸如此類的違法違規(guī)行為，在利益的驅動下仍然屢有發(fā)生，如何監(jiān)管也就成為各地需要認真思考的問題。

從本次修訂的兩部辦法來看，提出了強而有力的監(jiān)管要求?！掇k法》指出，要壓實部門監(jiān)管責任和強化質量安全風險管控。

《辦法》強調，要細化完善各級監(jiān)管部門職責，健全監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產情形下的藥品監(jiān)管部門的職責要求，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調查取證等方面聯合和協助規(guī)定，新增經營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯合檢查相關規(guī)定，并完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。

與此同時，《辦法》還要求結合監(jiān)管工作實際進一步細化完善了醫(yī)療器械生產經營分級管理及風險控制、有因檢查要求。強化質量安全風險把控，分類明確生產經營監(jiān)督檢查的重點，對為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的明確質量責任和管理方面的要求。同時，明確藥品監(jiān)管部門應當根據監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。