創(chuàng)新藥，也稱(chēng)為原研藥，是一個(gè)相對(duì)于仿制藥的概念，指的是從機(jī)理開(kāi)始源頭研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具備完整充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物。按照藥物研發(fā)的常規(guī)流程，一款藥物從確定靶點(diǎn)到最后審批上市的整個(gè)研發(fā)周期通常耗時(shí)十?dāng)?shù)年的時(shí)間。專(zhuān)利保護(hù)期過(guò)后，就會(huì)被大量仿制。在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中，新分子實(shí)體（NewMoleculer Entity，NME）和獲得新生物制品許可的藥物（Biologic License Application,BLA)均屬于創(chuàng)新藥。

全拓?cái)?shù)據(jù)顯示，自2018年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理并批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥（不含中藥和疫苗）共64個(gè)，數(shù)量逐年增長(zhǎng)，適應(yīng)癥以抗腫瘤及免疫用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥為主。2021年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)30個(gè)，包括化學(xué)藥24個(gè)，生物藥6個(gè)，其中抗腫瘤藥物17個(gè)，抗感染和抗病毒藥物7個(gè)。

調(diào)查顯示，目前，我國(guó)癌癥發(fā)病率、死亡率居于全球首位，全球每新增100個(gè)癌癥患者中就有21個(gè)中國(guó)人，平均每天有6000多人死于癌癥，每分鐘就有約5人死于癌癥。2020年我國(guó)新發(fā)癌癥患者約457萬(wàn)人，因癌癥死亡人數(shù)超過(guò)300萬(wàn)人。其中，肺癌是我國(guó)發(fā)病率最高的癌癥。但是，臨床上肺癌治療的手段仍然有限，尤其是用于晚期治療的小分子靶向治療藥物，可選品種少且價(jià)格不菲，患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)沉重。

2021年11月15日中國(guó)藥品監(jiān)督局藥品審評(píng)中心（CDE）《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，強(qiáng)調(diào)了“臨床價(jià)值”才是創(chuàng)新藥的追求目標(biāo)，偽創(chuàng)新藥物將難以立足，F(xiàn)IC/BIC新藥已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和技術(shù)進(jìn)步積累到一定程度的自然需求。截止到2021年，我國(guó)FIC新藥企業(yè)研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到63個(gè)。未來(lái)，F(xiàn)IC/BIC藥物的開(kāi)發(fā)能力、新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，擁有FIC/BIC品種的公司將具備更高的成長(zhǎng)性，也將更容易走向國(guó)際，具有更寬廣的市場(chǎng)空間。

全拓?cái)?shù)據(jù)認(rèn)為，伴隨著我國(guó)人口老齡化的加劇，我國(guó)癌癥患者的日益增多，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)不斷創(chuàng)新，驅(qū)動(dòng)著我國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入快車(chē)道。中國(guó)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展市場(chǎng)前景十分廣闊，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但仍然存在著創(chuàng)新力不足、研發(fā)投入不足、產(chǎn)品市場(chǎng)空間受限、資本運(yùn)作粗糙等諸多挑戰(zhàn)。未來(lái)行業(yè)發(fā)展還將面臨大考，需進(jìn)一步以臨床需求為導(dǎo)向，以源頭創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體，國(guó)內(nèi)國(guó)外雙循環(huán)為引擎，放眼全球市場(chǎng)，對(duì)標(biāo)首創(chuàng)新藥，推動(dòng)行業(yè)的穩(wěn)步前進(jìn)。