中珠醫(yī)療控股股份有限公司

公司代碼：600568 公司簡(jiǎn)稱：ST中珠

2021

年度報(bào)告摘要

第一節(jié) 重要提示

1 本年度報(bào)告摘要來自年度報(bào)告全文，為全面了解本公司的經(jīng)營成果、財(cái)務(wù)狀況及未來發(fā)展規(guī)劃，投資者應(yīng)當(dāng)?shù)絯ww.sse.com.cn網(wǎng)站仔細(xì)閱讀年度報(bào)告全文。

2 本公司董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)及董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員保證年度報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并承擔(dān)個(gè)別和連帶的法律責(zé)任。

3 公司全體董事出席董事會(huì)會(huì)議。

4 大華會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）為本公司出具了保留意見的審計(jì)報(bào)告，本公司董事會(huì)、監(jiān)事會(huì)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)已有詳細(xì)說明，請(qǐng)投資者注意閱讀。

大華會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）對(duì)公司2021年度財(cái)務(wù)報(bào)表進(jìn)行審計(jì)，并出具了保留意見審計(jì)報(bào)告（大華審字[2022]006083號(hào)），具體詳見公司同日披露的《中珠醫(yī)療控股股份有限公司出具保留意見涉及事項(xiàng)的專項(xiàng)說明》（大華核字[2022]004273號(hào)）。

5 董事會(huì)決議通過的本報(bào)告期利潤分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增股本預(yù)案

經(jīng)大華會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）審計(jì)，公司2021年度合并報(bào)表實(shí)現(xiàn)歸屬母公司所有者凈利潤為-211,282,839.49元，母公司實(shí)現(xiàn)凈利潤為-18,529,013.57元，年初未分配利潤-1,295,458,127.27元，2021年末未分配利潤為-1,313,987,140.84元。根據(jù)《公司法》和《公司章程》等有關(guān)規(guī)定，虧損年度及存在未彌補(bǔ)以前年度虧損，不提取法定盈余公積金。

鑒于公司2021年度不存在可供股東分配的利潤，且2021年度累計(jì)未分配利潤為負(fù)，結(jié)合公司經(jīng)營計(jì)劃及實(shí)際經(jīng)營需要，為保障公司持續(xù)健康發(fā)展，經(jīng)公司董事會(huì)研究，公司2021年度利潤分配預(yù)案擬為：不派發(fā)現(xiàn)金紅利，不送紅股，不以公積金轉(zhuǎn)增股本。

第二節(jié) 公司基本情況

1 公司簡(jiǎn)介

2 報(bào)告期公司主要業(yè)務(wù)簡(jiǎn)介

（一）行業(yè)情況說明

1、醫(yī)藥行業(yè)

2021年是“十四五”規(guī)劃開局之年，是開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新征程的第一年。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、健全全民醫(yī)保制度、推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新依然是這個(gè)時(shí)期的主要任務(wù)。回望這一年，醫(yī)藥行業(yè)政策改革力度空前，帶量采購已然成為新時(shí)期藥品集采的主流，成為降藥價(jià)的主要手段；仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，未過評(píng)品種面臨逐步淘汰；醫(yī)保目錄一年一調(diào)整已成定局，談判成為進(jìn)入目錄的主要方式，新藥進(jìn)入醫(yī)保進(jìn)程加快。全年國家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策數(shù)量較去年有大幅增長，多項(xiàng)政策對(duì)未來幾年醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展影響重大。隨著我國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟(jì)中的重要性也得到了進(jìn)一步提升。

（1）藥品集中帶量采購

2021年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，對(duì)采購量確定、競(jìng)爭(zhēng)分組、中選規(guī)則、帶量方式、中選周期等作出了明確規(guī)定，在集采規(guī)則不斷完善的同時(shí)，推動(dòng)形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場(chǎng)，明確各地責(zé)任，分級(jí)開展藥品集采工作，指導(dǎo)地方重點(diǎn)針對(duì)國家組織集采以外費(fèi)用大、使用面廣的品種開展規(guī)模性的集中帶量采購，通過國家和地方雙層運(yùn)作，逐步解決臨床用藥和大品種價(jià)格回歸問題。2021年3月起，集中帶量采購已從化藥國家集采，延伸到生物制劑國家集采，再推進(jìn)到中成藥省際聯(lián)盟集采，實(shí)現(xiàn)了多層次廣覆蓋。集采政策為仿制藥提供了上市后迅速搶占市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

（2）醫(yī)保目錄調(diào)整常態(tài)化

2021年3月1日起正式實(shí)施國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會(huì)保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》。2021年6月30日，國家醫(yī)療保障局正式公布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，于2021年12月3日公布了2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，創(chuàng)新藥獲批上市至納入醫(yī)保間隔時(shí)間逐年縮短。醫(yī)保目錄調(diào)整常態(tài)化助力創(chuàng)新藥快速放量，同時(shí)提高新藥可及性。與此同時(shí)，進(jìn)入醫(yī)保談判，也意味著產(chǎn)品的價(jià)格下降。制藥企業(yè)通過以價(jià)換量，產(chǎn)品迅速覆蓋全國市場(chǎng)，更多的病人可以從中受益，實(shí)現(xiàn)了雙贏的結(jié)果。

（3）引入藥品專利期限補(bǔ)償制度

2021年6月1日，《中華人民共和國專利法》（第四次修正）正式實(shí)施，引入專利權(quán)期限補(bǔ)償制度及藥品專利鏈接制度，藥品專利期限補(bǔ)償對(duì)上市藥品的專利保護(hù)期進(jìn)行延長，使原研藥企業(yè)，包括本土創(chuàng)新藥，能有更長市場(chǎng)獨(dú)占期，獲得更高的利潤回報(bào)，有利于激發(fā)原研藥企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力。藥品專利鏈接制度有利于平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，它授予了原研藥企業(yè)提前維權(quán)的權(quán)利，避免仿制藥在上市后侵犯原研藥品的商業(yè)利益，對(duì)于原研藥企業(yè)是個(gè)新的挑戰(zhàn)；對(duì)于仿制藥企業(yè)，給與首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品市場(chǎng)獨(dú)占期，鼓勵(lì)了仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)專利，盡快上市仿制藥，惠及病人。藥品專利期限補(bǔ)償與藥品專利鏈接制度的實(shí)施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的專利工作提出了更高的要求，無論原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都要更加重視專利的創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)及管理。

（4）規(guī)范新藥注冊(cè)審批

2021年1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，規(guī)范藥品上市許可持有人藥品上市后變更行為，這是我國首部專門針對(duì)藥品上市后變更制定的規(guī)范性文件；隨后接連發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》、《中藥變更受理審查指南（試行）》、以及《生物制品變更受理審查指南（試行）》，全方面規(guī)范藥品變更受理審查要求，針對(duì)藥品注冊(cè)審查、申報(bào)上市等都提出了明確的要求。隨著藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作的啟動(dòng)，國內(nèi)新藥注冊(cè)審批或?qū)?huì)更加規(guī)范。

（5）推動(dòng)藥品高質(zhì)量生產(chǎn)

2021年11月9日，國家發(fā)改委、工信部發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，對(duì)原料藥的發(fā)展及監(jiān)管做出了相應(yīng)安排。未來5年，原料藥產(chǎn)業(yè)將大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重；推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度；引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展，鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑。

（6）明確藥物研發(fā)導(dǎo)向和指導(dǎo)原則

2021年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，在抗腫瘤藥物領(lǐng)域確立了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)為導(dǎo)向的技術(shù)原則，樹立以患者為核心的研發(fā)理念，不僅僅對(duì)抗腫瘤藥物的研發(fā)起到了方向指引，也對(duì)所有創(chuàng)新藥在未來立項(xiàng)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。2021年12月，國家藥審中心組織制定并發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，主要圍繞創(chuàng)新藥上市前臨床藥理學(xué)研究相關(guān)問題進(jìn)行闡述。

（7）建立健全多層次全民醫(yī)療保障體系

2021年3月，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，明確了國家對(duì)于“十四五”期間的政策要求和未來15年經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的遠(yuǎn)景目標(biāo)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來重點(diǎn)發(fā)展指明了方向。2021年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（國辦發(fā)〔2021〕36號(hào)），是我國第一個(gè)針對(duì)全民醫(yī)保的專項(xiàng)五年規(guī)劃，主要提及健全多層次醫(yī)療保障制度體系、優(yōu)化醫(yī)療保障協(xié)同治理體系、構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的醫(yī)療保障服務(wù)支撐體系等內(nèi)容。

（8）規(guī)范藥物研發(fā)

2021年還出臺(tái)了生物類似藥、化學(xué)藥品、改良型新藥、基因治療、細(xì)胞治療、靜脈麻醉、新冠化藥以及新冠中和抗體等多個(gè)領(lǐng)域多個(gè)藥物種類的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求，對(duì)其非臨床以及臨床研究都出臺(tái)了具體的指導(dǎo)原則，藥物研發(fā)監(jiān)管不斷細(xì)化、規(guī)范程度進(jìn)一步提升。在制藥行業(yè)中，研發(fā)歷來是藥企保持競(jìng)爭(zhēng)力的重頭戲，這一系列政策正推動(dòng)我國藥企在向“重研發(fā)”轉(zhuǎn)變，不斷加大科學(xué)、規(guī)范研發(fā)。

2、醫(yī)療行業(yè)

2021年3月，隨著《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》發(fā)布，明確提出完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)、審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)。隨著國家對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速審批等政策不斷出臺(tái)，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識(shí)增強(qiáng)，將驅(qū)動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

（1）深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革

醫(yī)療服務(wù)價(jià)格是人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實(shí)的利益問題。2021年8月13日，國務(wù)院印發(fā)《長期處方管理規(guī)范（試行）》，以規(guī)范長期處方管理，滿足慢性病患者長期用藥需求；8月31日，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)布《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》，方案提出通過3至5年的試點(diǎn)，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革經(jīng)驗(yàn)，到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)向全國推廣。改革試點(diǎn)的總體考慮是，堅(jiān)持以人民健康為中心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以醫(yī)療事業(yè)發(fā)展規(guī)律為遵循，在破除疏導(dǎo)深層次機(jī)制性矛盾、建立健全醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理體系、發(fā)揮系統(tǒng)協(xié)同作用上發(fā)力，既要堅(jiān)持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)公益屬性，更好發(fā)揮政府作用，控制人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，也要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，在調(diào)動(dòng)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員積極性、支持醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展上做文章，促進(jìn)提高醫(yī)療衛(wèi)生為人民服務(wù)的質(zhì)量和水平。

（2）醫(yī)保目錄創(chuàng)新、加快醫(yī)保藥品落地

國家醫(yī)療保障局成立，加速了醫(yī)保體系改革，促進(jìn)醫(yī)保制度的發(fā)展。2021年新版醫(yī)保目錄主要通過價(jià)格談判和動(dòng)態(tài)調(diào)整等政策，更加鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快醫(yī)保藥品落地。2021年5月，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，探索通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制，加快醫(yī)保藥品落地使廣大患者獲益。2021年12月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》，對(duì)比20版醫(yī)保目錄，本次調(diào)入數(shù)量有所減少，但是談判納入占比有所提高，可見談判納入已經(jīng)成為主流納入醫(yī)保的方式。除了最為關(guān)注的醫(yī)保目錄調(diào)整外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付方式改革、職工醫(yī)保門診供濟(jì)保障、醫(yī)保信息標(biāo)準(zhǔn)化等都有了重大進(jìn)展。

（3）明確藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)范

2021年7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)），明確了藥械組合產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)、屬性界定、審評(píng)審批相關(guān)事項(xiàng)和要求；明確了藥械組合產(chǎn)品系指藥品和醫(yī)療器械組合形成，是作為一個(gè)單一產(chǎn)品生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品；主要調(diào)整了醫(yī)療器械組合產(chǎn)品上市證明的有關(guān)要求以及修改藥械組合產(chǎn)品屬性相關(guān)內(nèi)容。

（4）推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展

2021年5月14日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確提出要力爭(zhēng)在5年時(shí)間內(nèi)，實(shí)現(xiàn)“三個(gè)轉(zhuǎn)向”：公立醫(yī)院發(fā)展方式從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向提質(zhì)增效，運(yùn)行模式從粗放管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化管理，資源配置從注重物質(zhì)要素轉(zhuǎn)向更加注重人才技術(shù)要素。此后，國家又出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）的通知》，要求綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份率先制定完成推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案在2025年初步構(gòu)建與國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)，與居民健康新需求相匹配，上下聯(lián)動(dòng)、區(qū)域協(xié)同、醫(yī)防融合、中西醫(yī)并重、優(yōu)質(zhì)高效的公立醫(yī)院體系。

（5）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療將邁入監(jiān)管時(shí)代

2021年10月26日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)公開征求意見的公告》，內(nèi)容涵蓋互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務(wù)監(jiān)管、質(zhì)量安全監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任等多個(gè)方面。新冠疫情這兩年無疑極大地改變并推動(dòng)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，無論是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)，還是各級(jí)互聯(lián)網(wǎng)在線診療，都迎來了極大的增長。2021年對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)來說，應(yīng)該是里程碑的一年，過去因?yàn)楸O(jiān)管缺失、醫(yī)療責(zé)任不明等備受詬病的情況正在減少；隨著監(jiān)管政策的不斷完善，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療將告別過去的“野蠻生長”，進(jìn)入規(guī)范化時(shí)代。