一、創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)鏈：創(chuàng)新熱潮不減，擁抱創(chuàng)新主線

（一）擁抱醫(yī)藥創(chuàng)新“新”時(shí)代

1. 人口老齡化程度加深，存在大量未滿足的醫(yī)療健康需求

我國(guó)人口老齡化程度加深，未來醫(yī)療健康需求巨大。根據(jù)全國(guó)第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示， 2020 年全國(guó)人口 14.12 億人，與 2010 年（第六次人口普查）的 13.40 億人相比，增長(zhǎng) 5.4%。 人口結(jié)構(gòu)方面，0-14 歲、15-59 歲、60 歲以上、65 歲以上人口占比分別為 18%、63.4%、18.7% 和 13.5%，與 2010 年相比，60 歲以上人口占比提升 5.4 個(gè)百分點(diǎn)，15-59 歲人口占比下降 6.8 個(gè)百分點(diǎn)，顯示出我國(guó)人口老齡化程度加深。

根據(jù)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)，60 歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的 3.2 倍，傷殘率是 全部人口傷殘率的 3.6 倍，老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗衛(wèi)生資源的 1.9 倍。人 口老齡化程度加深帶來的醫(yī)療健康需求是巨大的。

2. 藥審改革力度空前，創(chuàng)新研發(fā)迎來新時(shí)代

（1）中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)文鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，具有里程碑意義

兩辦聯(lián)合發(fā)文鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。17 年 10 月 8 日中辦國(guó)辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵(lì)藥械 創(chuàng)新。該文針對(duì)我國(guó)藥品器械創(chuàng)新面臨的突出問題，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、 促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和加強(qiáng)組 織實(shí)施等 5提出了改革意見。我們認(rèn)為，此政策是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改 革的綱領(lǐng)性文件，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑式意義，整體利好創(chuàng)新研發(fā)能力強(qiáng)的各細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。

（2）優(yōu)先審評(píng)穩(wěn)健高效，釋放創(chuàng)新研發(fā)積極性

針對(duì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥開展優(yōu)先審評(píng)審批，落實(shí)節(jié)奏穩(wěn)健高效。2016 年 2 月 CFDA 發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，為加快有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，針對(duì)符合“具 有明顯臨床價(jià)值”、“針對(duì)特定病種”和“其他”情況的三種藥品注冊(cè)申請(qǐng)可納入優(yōu)先審評(píng)審 批，由藥審中心優(yōu)先配置資源。自政策出臺(tái)以來，落實(shí)節(jié)奏穩(wěn)健高效。

（3）藥品監(jiān)督管理總局加入 ICH，行業(yè)發(fā)展與國(guó)際接軌

CFDA 加入 ICH，加速推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與國(guó)際接軌。2017 年 6 月，CFDA 正式加 入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為 ICH 全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。國(guó)際人用藥品 注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）于 1990 年 4由歐共體、美國(guó)和日本三方政府藥品注冊(cè)部門和制藥 工業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，旨在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)建立關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性等的共同國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)創(chuàng)新藥品及早用于治療患者。

經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH 發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂機(jī)制。我們認(rèn)為，CFDA 加入 ICH 一方面有助于總局鑒國(guó)際最新監(jiān)管成果，吸收國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念，進(jìn)而提升我國(guó)的藥品監(jiān)管能力和水平，逐步 參與和引導(dǎo)國(guó)際規(guī)則的制定，加強(qiáng)在國(guó)際組織中的話語權(quán)；另一方面有助于鼓勵(lì)國(guó)際創(chuàng)新型 制藥企業(yè)將中國(guó)市場(chǎng)納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略，推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥品進(jìn)入中國(guó)，滿足臨床用藥 需求；同時(shí)有助于推動(dòng)中國(guó)藥品研發(fā)和注冊(cè)與國(guó)際規(guī)則逐步接軌，進(jìn)而全面提升中國(guó)制藥的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

（4）新版藥品注冊(cè)管理與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展

2020 年 3 月 30 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局分別以總局 27 和 28 號(hào)令文公布《藥品注冊(cè)管 理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于 2020 年 7 月 1 日起正式施行。其中修值得關(guān)注的內(nèi)容包括全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程、全面 推進(jìn)藥品注冊(cè)分類改革、實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)審批與國(guó)際接軌等。

新版管理辦法明確規(guī)定，做好藥 品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改 為“并聯(lián)”。特別是設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加速 通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。此外，對(duì)藥品制劑選用的化原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，標(biāo)志著原料藥監(jiān)管從審批向備案制過渡。我們認(rèn)為，相較舊版藥品注冊(cè)流程，新版注冊(cè)流程與審批過程將更高效， 新版辦法對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。（報(bào)告來源：未來智庫）

3. 帶量集采趨于常態(tài)，加速創(chuàng)新為關(guān)鍵出路

藥械帶量集采逐漸步入常態(tài)化，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型或?yàn)殛P(guān)鍵出路。國(guó)家持續(xù)推進(jìn)組織藥品和耗材 集中采購，仿制藥與高值醫(yī)用航材帶量集采趨于常態(tài)化，未來預(yù)計(jì)將繼續(xù)擴(kuò)大品種和地區(qū)范圍， 在深化衛(wèi)生體制改革的大背景下，控費(fèi)降價(jià)勢(shì)在必行。我們認(rèn)為，從行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)來看， 行業(yè)將加速向創(chuàng)新方向轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新能力突出，產(chǎn)品線布局廣泛的企業(yè)將在行業(yè)洗牌中脫穎而出。

（二）創(chuàng)新藥：臨床申報(bào)與獲批數(shù)量快速增長(zhǎng)，重磅品種漸入收獲期

1. 研發(fā)投入持續(xù)加大，IND 申報(bào)與獲批數(shù)量快速增長(zhǎng)

在醫(yī)藥創(chuàng)新新時(shí)代的大背景下，前些年制約我國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素已被清除，國(guó)內(nèi)藥企 創(chuàng)新研發(fā)的積極性大幅提升，創(chuàng)新研發(fā)意識(shí)不斷加強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)環(huán)境的巨變引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入 創(chuàng)新的新時(shí)代。根據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，自 2018 年以來，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入增長(zhǎng)明顯，研發(fā)投入 持續(xù)加大。另一方面，我國(guó)創(chuàng)新藥 IND 申報(bào)數(shù)量與獲批數(shù)量明顯高于前些年，保持快速增長(zhǎng) 態(tài)勢(shì)。

2. 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展概覽：近兩年獲批或報(bào)產(chǎn)一類新藥以抗腫瘤藥為主

我們通過匯總整理來自藥監(jiān)局、藥品審評(píng)中心和米內(nèi)網(wǎng)的信息，梳理了國(guó)內(nèi)已獲批或已報(bào) 產(chǎn)的 1 類創(chuàng)新藥。按治療領(lǐng)域分類來看，目前 134 個(gè)已獲批或進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段的一類創(chuàng)新藥中， 抗腫瘤藥最多（61 個(gè)，占比 45.5%），其次為抗感染用藥（23 個(gè)，占比 17.2%），神經(jīng)系統(tǒng) 用藥和血液系統(tǒng)用藥并列第三位（分別為 10 個(gè)，占比 7.5%）。

3. 技術(shù)不斷創(chuàng)新，免疫療法占據(jù)市場(chǎng)熱點(diǎn)

腫瘤創(chuàng)新藥研究出現(xiàn)新格局，免疫療法逐漸占據(jù)市場(chǎng)熱點(diǎn)。最初的抗腫瘤療法主要是通 過化療藥物，特異性低，毒副作用大，且長(zhǎng)期使用后或產(chǎn)生耐藥或效果不佳。隨著技術(shù)不斷革 新，抗腫瘤療法從單純的化療治療發(fā)展到靶向治療時(shí)代，此種療法特異性提升，副作用較低， 但此類療法僅能覆蓋一種或一部分惡性腫瘤。腫瘤免疫療法的出現(xiàn)為抗腫瘤療法提供了更優(yōu)的 選擇。單抗、ADC、細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒等技術(shù)層出不窮，生物創(chuàng)新藥逐漸占據(jù) 市場(chǎng)熱點(diǎn)。

4. 市場(chǎng)分析：適應(yīng)癥擴(kuò)展+聯(lián)合用藥+納入醫(yī)保探索突圍之路

適應(yīng)癥擴(kuò)展+聯(lián)合用藥有助于產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出?；仡櫮硸| K 藥和 BMS O 藥 2015 年以來全球銷售額情況，K 藥全球銷售額穩(wěn)步提升，2017 年 Q1-Q2 明顯提速（K 藥 2015-2016 年獲批 3 個(gè)適應(yīng)癥一線用藥），并于 2018 年 Q2 超越 O 藥，2019 年 Q3 單季度銷售額更是達(dá) 到創(chuàng)紀(jì)錄的 30.7 億美元，而 O 藥單季度銷售額維持在 18 億美元左右。我們認(rèn)為，K 藥在競(jìng) 爭(zhēng)中脫穎而出，一方面受益于適應(yīng)癥擴(kuò)展，另一方面，聯(lián)合用藥提升了 K 藥的用藥地位。K 藥在國(guó)內(nèi)獲批的 4 個(gè)適應(yīng)癥，其中有 3 個(gè)為一線治療，其中 2 個(gè)為聯(lián)合用藥一線，包括聯(lián)合培 美曲塞和鉑類化療 EGFR-/ALK-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC，聯(lián)合卡鉑+紫杉醇化療轉(zhuǎn)移性鱗 狀 NSCLC。顯示其在晚期肺癌領(lǐng)域強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。