時(shí)代商學(xué)院研究員 黃祐芊

一、市場(chǎng)表現(xiàn)

11月，滬深300指數(shù)(000300.SH)下跌1.56%。按申萬(wàn)二級(jí)分類(lèi)，元件(801083.SI)、航天裝備(801741.SI)、塑料(801036.SI)、通信設(shè)備(801102.SI)、汽車(chē)零部件(801093.SI)行業(yè)指數(shù)漲幅排名前五，分別為16.31%、14.17%、13.84%、13.55%、13.19%。

醫(yī)療器械指數(shù)(801153.SI)排名第二十，漲幅為5.61%，跑贏滬深300指數(shù)7.17個(gè)百分點(diǎn)。2021年1—11月，滬深300指數(shù)累計(jì)下跌7.28%，醫(yī)療器械指數(shù)累計(jì)下跌10.22%，跌幅大于滬深300指數(shù)。

具體而言，11月1—30日，醫(yī)療器械指數(shù)62支成分股中，九安醫(yī)療(002432.SZ)漲幅最大，達(dá)214.43%；博暉創(chuàng)新(300318.SZ)、康泰醫(yī)學(xué)(300869.SZ)、利德曼(300289.SZ)、山東藥玻(600529.SH)月漲幅分別為49.34%、48.9%、33.81%、31.49%，排名前五。

值得一提的是，62支成分股中除健帆生物(300529.SZ)、邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)、康德萊(603987.SH)、愛(ài)美客(300896.SZ)、歐普康視(300595.SZ)月漲幅為負(fù)數(shù)，分別為-1.1%、-4.7%、-5.18%、-9.73%、-16.51%，其余企業(yè)月漲幅皆為正數(shù)。

上述企業(yè)在醫(yī)療器械指數(shù)中的權(quán)重排名靠前，分別為第十位、第一位、第三十二位、第二位、第四位。可以看到，上述企業(yè)的下跌對(duì)整體醫(yī)療器械指數(shù)的影響較大。

二、政策及行業(yè)要聞

1. 【衛(wèi)健委就《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》征意見(jiàn)】

為進(jìn)一步提高醫(yī)療資源利用率，降低百姓就醫(yī)負(fù)擔(dān)，國(guó)家衛(wèi)生健康委近日就《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》向社會(huì)征求意見(jiàn)。

《辦法》擬規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)標(biāo)志統(tǒng)一為HR。各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)同級(jí)質(zhì)控組織定期梳理醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)項(xiàng)目清單，并按有關(guān)規(guī)定公示公開(kāi)，便于公眾查詢(xún)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在不影響疾病診療的前提下，對(duì)標(biāo)有全國(guó)或本機(jī)構(gòu)所在地區(qū)互認(rèn)標(biāo)識(shí)的檢查檢驗(yàn)結(jié)果予以互認(rèn)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵守行業(yè)規(guī)范，合理診療，對(duì)符合條件的檢查檢驗(yàn)結(jié)果能認(rèn)盡認(rèn)。

對(duì)于患者提供的已有檢查檢驗(yàn)結(jié)果符合互認(rèn)條件、滿(mǎn)足診療需要的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得重復(fù)進(jìn)行檢查檢驗(yàn)。

衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和質(zhì)量管理，完善檢查檢驗(yàn)互認(rèn)工作考核指標(biāo)，并將之納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具錯(cuò)誤檢查檢驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)致醫(yī)療事故的，依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（新浪網(wǎng)）

2. 【落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作】

近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《公告》”）印發(fā)，自明年6月1日起正式施行。

《公告》要求，2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械（包括第三類(lèi)體外診斷試劑），應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)要做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

3. 【藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》】

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模x用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過(guò)程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。

在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中，實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，動(dòng)物試驗(yàn)是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段之一，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。

為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的總體要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立了動(dòng)物試驗(yàn)研究專(zhuān)項(xiàng)工作組，經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)、專(zhuān)家和企業(yè)研討，編寫(xiě)完成了醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查系列指導(dǎo)原則，旨在減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量，并指導(dǎo)申請(qǐng)人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究。

《指導(dǎo)原則》不適用于在非活體動(dòng)物、離體組織或器官上進(jìn)行的研究，不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，并不是所有產(chǎn)品均需開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究，申請(qǐng)人宜在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段合理利用決策原則，優(yōu)先選擇非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法替代動(dòng)物試驗(yàn)，充分利用已有的同類(lèi)產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過(guò)與市售同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行性能對(duì)比等證據(jù)減少動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量。

動(dòng)物試驗(yàn)需在有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系下實(shí)施，必要時(shí)監(jiān)管部門(mén)對(duì)體系進(jìn)行檢查。應(yīng)確保動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)施全過(guò)程中的動(dòng)物福利保護(hù)，研究方案實(shí)施前需經(jīng)動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清晰和不易消除。申請(qǐng)人作為第一責(zé)任人，應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可靠、可追溯，結(jié)果可信。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

4. 【國(guó)家藥監(jiān)局建議消費(fèi)者不要自行使用醫(yī)美醫(yī)療器械】

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示稱(chēng)，注射針具有創(chuàng)傷性和侵入性，若操作失誤或者不規(guī)范將造成一定的傷害后果。

按照有關(guān)規(guī)定，相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用。

對(duì)于可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，世界主要國(guó)家和地區(qū)均實(shí)行嚴(yán)格管理。建議消費(fèi)者不要自行購(gòu)買(mǎi)和使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，以免不當(dāng)使用造成傷害后果。（中國(guó)新聞網(wǎng)）

5. 【石獅試點(diǎn)探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管新模式】

今年以來(lái)，泉州市市場(chǎng)監(jiān)管局以石獅為試點(diǎn)，嘗試通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)方式，聘請(qǐng)第三方職業(yè)調(diào)查隊(duì)伍開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查，探索運(yùn)用“第三方職業(yè)調(diào)查”與監(jiān)管人員“靶向執(zhí)法”相結(jié)合的新模式，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。

據(jù)介紹，石獅市現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)473家、使用單位372家，市場(chǎng)主體經(jīng)營(yíng)行為活躍且數(shù)量不斷增多。但目前石獅市市場(chǎng)監(jiān)管局配備的具有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員僅有2人，下屬9個(gè)市場(chǎng)監(jiān)管所均無(wú)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景人員，監(jiān)管任務(wù)多與監(jiān)管力量不足的矛盾凸顯。

為有效緩解矛盾，石獅市市場(chǎng)監(jiān)管局選聘有市場(chǎng)調(diào)查資質(zhì)、有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的人員組成第三方職業(yè)調(diào)查隊(duì)伍，并對(duì)調(diào)查人員開(kāi)展多輪培訓(xùn)和實(shí)地演練，確保調(diào)查人員能夠熟練掌握調(diào)取進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、查看標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)備案信息、查詢(xún)相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)等基本技能。

泉州市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，第三方職業(yè)調(diào)查力量的加入，在補(bǔ)充監(jiān)管力量、促進(jìn)行業(yè)自律、節(jié)約行政資源、提升監(jiān)管效能等方面發(fā)揮了積極作用，泉州市市場(chǎng)監(jiān)管局將不斷完善試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，待時(shí)機(jī)成熟后在全市范圍內(nèi)推廣。（泉州晚報(bào)）

6. 【中國(guó)科學(xué)院院士徐濤：我國(guó)醫(yī)療器械中高端產(chǎn)品主要依賴(lài)進(jìn)口】

12月5日，“灣區(qū)藍(lán)海·智匯番禺”2021年廣州大學(xué)城（小谷圍）國(guó)際產(chǎn)業(yè)人才大會(huì)暨科技創(chuàng)新大會(huì)舉行。中國(guó)科學(xué)院院士、生物島實(shí)驗(yàn)室主任、廣州實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主任徐濤表示，以芯片為代表的國(guó)際科技競(jìng)爭(zhēng)正在倒逼中國(guó)全面升級(jí)和完善產(chǎn)業(yè)鏈。

據(jù)介紹，中國(guó)是生物產(chǎn)品與服務(wù)的消耗大國(guó)，但不是制造大國(guó)。從科研到生產(chǎn)再到臨床，從儀器裝備到試劑耗材，我國(guó)均存在著自主設(shè)計(jì)和制造能力薄弱的問(wèn)題。

以醫(yī)療器械為例，中國(guó)是全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，但由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的部署，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴(lài)進(jìn)口?！跋馝CMO這樣的高端醫(yī)療器械在這次疫情的重癥救治中發(fā)揮著重要作用。但它的核心技術(shù)主要掌握在美國(guó)、德國(guó)和日本等國(guó)家手中?！?/p>

徐濤說(shuō)，在過(guò)去的十年中，中國(guó)醫(yī)療器械在高端設(shè)備的創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口方面都取得了飛速的發(fā)展，產(chǎn)生了很多本土龍頭企業(yè)。但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)成熟度和設(shè)備穩(wěn)定性方面，仍然存在較大提升空間。（南方都市報(bào)）