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法國(guó)CYTOCARE絲麗于海南“先試先行”榮獲醫(yī)療器械批復(fù)

展開全部     查看原圖 2021-12-30 5240
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華熙生物收購(gòu)法國(guó)著名的專業(yè)抗衰實(shí)驗(yàn)室Revitacare(絲麗)作為全資子公司。 2021年12月26日,絲麗品牌在中國(guó)經(jīng)濟(jì)特區(qū)、海南自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)舉行了主題發(fā)布會(huì),會(huì)上公布了絲麗品牌重磅利好消息:海南省藥品監(jiān)督管理局已通過法國(guó)CYTOCARE絲麗動(dòng)能素516及532作為臨床急需醫(yī)療器械的批復(fù)。




  此舉大大縮短了法國(guó)絲麗實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新出品的醫(yī)療器械產(chǎn)品抵達(dá)中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間“距離”,將實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)先技術(shù),以及被國(guó)際市場(chǎng)驗(yàn)證成功的功效美塑產(chǎn)品引入中國(guó),中國(guó)求美者將更加及時(shí)地獲得國(guó)際上先進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療(002173)產(chǎn)品的使用機(jī)會(huì)。


  先行先試政策 搭建全球開放合作


  根據(jù)有關(guān)資料顯示(弗若斯特沙利文-全球著名增長(zhǎng)咨詢公司),中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模自2016年的人民幣776億元增至2020年的人民幣1549億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為18.9%,且預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到人民幣6535億元,自2020年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.5%。


  一面是飛速發(fā)展的市場(chǎng),另一面是中國(guó)醫(yī)美行業(yè)政策監(jiān)管的日趨嚴(yán)格。針對(duì)第三類器械,無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng),并且面臨產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床驗(yàn)證、質(zhì)量體系考核等認(rèn)證過程。該過程對(duì)國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)的實(shí)效性有一定影響,而求美者日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)訴求也將面臨更多時(shí)間成本的考驗(yàn)。


  此次法國(guó)CYTOCARE絲麗動(dòng)能素516及532作為臨床急需醫(yī)療器械通過海南省藥品監(jiān)督管理局的批復(fù),受益于海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)“先行先試”政策。樂城“先行先試”政策將加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批準(zhǔn)許,在國(guó)外已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的創(chuàng)新產(chǎn)品作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械特需使用。


  “先行先試”政策無(wú)疑是激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新者動(dòng)力和活力的有效舉措,使得絲麗品牌能加快充分利用全球科技成果和高端人才,為開展更高層次的國(guó)際創(chuàng)新能力合作而努力。


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