國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號）》，正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（下文簡稱《指導(dǎo)原則》），明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定。

巧合的是，7月8日也正好是2021世界人工智能大會這一人工智能盛會開幕的日子，醫(yī)療人工智能行業(yè)大佬們悉數(shù)齊聚上海。在得知這一消息后，或許又會“幾家歡喜幾家愁”。

那么，《指導(dǎo)原則》相比以往的規(guī)則有哪些變化，又可能對行業(yè)產(chǎn)生什么樣的影響？動脈網(wǎng)對此進(jìn)行了解讀。

從無到有，我國人工智能醫(yī)用軟件監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)化制定工作不斷完善

隨著技術(shù)的發(fā)展，采用人工智能技術(shù)的軟件產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)得到越來越廣泛的應(yīng)用。國家藥監(jiān)局早在2017年即在下屬技術(shù)部門成立人工智能工作組，開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管方面的研究。針對人工智能醫(yī)療器械測評數(shù)據(jù)庫建立、算法評估、數(shù)據(jù)安全等問題開展重點研究，并重視產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢相結(jié)合和跨學(xué)科合作。

盡管如此，與每一類新興技術(shù)應(yīng)用初期的情況一樣，醫(yī)療人工智能軟件相關(guān)的監(jiān)管規(guī)則尚需時間不斷完善。尤其之前人工智能軟件的歸類和界定較為模糊，包括了作為醫(yī)療器械管理和不作為醫(yī)療器械管理兩種情況。與此同時，在注冊證獲批上，也多有一些“擦邊球”行為。

舉例來說，在2020年之前，一些企業(yè)申報的器械產(chǎn)品雖有深度學(xué)習(xí)算法作為輔助，但報批時并未使用“人工智能”四字作為關(guān)鍵點進(jìn)行報批。所以，這類三類醫(yī)療器械雖有深度學(xué)習(xí)、機(jī)器學(xué)習(xí)等算法助力，但僅是按正常程序通過的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并不能算作人工智能醫(yī)用軟件。

彼時，遲遲無法獲得審批對于當(dāng)時醫(yī)療人工智能的發(fā)展無疑是巨大利空。畢竟，早在2018年初，人們就開始悄聲爭論首個醫(yī)療人工智能產(chǎn)品獲批的時間點。然而，長時間仍未有醫(yī)療人工智能獲批，市場的耐心正在逐步被耗盡。

在與相關(guān)研發(fā)企業(yè)、高校、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)、境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展廣泛調(diào)研、交流的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于2019年7月發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》。

該文件包含適用范圍、審批關(guān)注要點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說明等內(nèi)容，明確了基于深度學(xué)習(xí)輔助決策類人工智能產(chǎn)品安全有效性評價的基本考量，用于指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報。

同時，2019年國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家相關(guān)部門、科研機(jī)構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會等單位和組織，共同成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，設(shè)立技術(shù)法規(guī)工作組、數(shù)據(jù)治理工作組、測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組、網(wǎng)絡(luò)安全工作組、標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組、測評技術(shù)研究工作組、臨床評價工作組、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組、人才培養(yǎng)工作組、國際交流工作組等10個工作組。通過合作平臺推動各工作組開展多層面、多角度的科學(xué)研究，并綜合運用各種信息化技術(shù)手段，推動全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)對接，促進(jìn)人工智能技術(shù)及產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展。

例如，我國在人工智能醫(yī)療軟件的標(biāo)準(zhǔn)化制定上就走在了國際前列。2018年12月，我國牽頭成立電工電子工程師協(xié)會（IEEE）人工智能醫(yī)療器械工作組（AIMDWG），提出兩項IEEE國際標(biāo)準(zhǔn)立項申請并已獲得批準(zhǔn)，正在圍繞人工智能醫(yī)療器械有效性與安全性的評價術(shù)語、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理與評價兩個方面開展國際標(biāo)準(zhǔn)研究，這也是我國首次在人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。

2019年，全國人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位完成；2020年已立項《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》兩項基礎(chǔ)通用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前已完成起草，并向業(yè)界公開征求意見，為標(biāo)準(zhǔn)化工作打下良好的開端。

有關(guān)人工智能醫(yī)療軟件審批的轉(zhuǎn)折終于在2020年到來。2020年1月15日，國家藥監(jiān)局終于發(fā)出了第一張“人工智能”器械注冊證——科亞醫(yī)療的冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件率先撞線，這也標(biāo)志著醫(yī)療人工智能的商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入了新階段。