7月第3周醫(yī)械政策盤點(diǎn)

1、山西臨汾市醫(yī)保局發(fā)布《運(yùn)城、臨汾、長(zhǎng)治、晉城四市聯(lián)盟第六輪醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)項(xiàng)目競(jìng)價(jià)談判中選公告》

近日，山西臨汾市醫(yī)保局發(fā)布《運(yùn)城、臨汾、長(zhǎng)治、晉城四市聯(lián)盟第六輪醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)項(xiàng)目競(jìng)價(jià)談判中選公告》。共超3800萬個(gè)耗材產(chǎn)品中選，全部為國(guó)產(chǎn)企業(yè)。

看點(diǎn)

本次采購(gòu)項(xiàng)目共7包，包括一次性麻醉穿刺套件（硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉穿刺套件）、橡膠檢查手套、PE檢查手套、一次性手術(shù)衣、醫(yī)用生物磁性敷貼（永磁愈合貼）、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)包。據(jù)悉，符合要求的供應(yīng)商可參與克價(jià)談判的單包或者多包，但所競(jìng)價(jià)包號(hào)內(nèi)所有項(xiàng)目?jī)?nèi)容、規(guī)格、型號(hào)必須完全響應(yīng)本競(jìng)價(jià)談判文件所列示內(nèi)容。

2、骨科脊柱類高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采啟動(dòng)

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)方艙醫(yī)院裝備配置指南（試行）的通知》，通知中明確方艙醫(yī)院裝備配置建議清單，清單主要包括基本醫(yī)療裝備及部分必要的非醫(yī)療裝備。

看點(diǎn)

《通知》指出，各地可在此清單基礎(chǔ)上，結(jié)合自身實(shí)際情況，合理調(diào)整裝備配置品目，并做好相關(guān)醫(yī)用耗材的儲(chǔ)備。其中，醫(yī)療裝備共53種，包括心電監(jiān)護(hù)儀/多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、心電圖機(jī)、除顫監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、注射泵、全自動(dòng)血液分析儀、特定蛋白分析儀、方艙CT/車載CT等。

3、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

看點(diǎn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

4、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》

本次匯總的2022年1月-2022年6月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共369個(gè)：建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品106個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品90個(gè)。

看點(diǎn)

按照《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。

5、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）等3項(xiàng)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)的通知》

近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）等3項(xiàng)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)的通知》，對(duì)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2018版）》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2018版）》進(jìn)行了修訂，并研究制定了《村衛(wèi)生室服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》。

看點(diǎn)

通知指出，2022年起，申報(bào)達(dá)到能力標(biāo)準(zhǔn)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要對(duì)照新版《標(biāo)準(zhǔn)》開展自評(píng)，各級(jí)復(fù)核評(píng)價(jià)要以新版《標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)開展。對(duì)2022年以前達(dá)到能力標(biāo)準(zhǔn)尤其是推薦標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，要用3年左右的時(shí)間按照新版標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)核評(píng)價(jià)“回頭看”，發(fā)揮新版《標(biāo)準(zhǔn)》導(dǎo)向作用。