中關(guān)村水木醫(yī)療成立于2017年，是國內(nèi)首家自主建立的民營第三方專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，目前已發(fā)展成業(yè)務(wù)覆蓋全國，集工程化研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊（含IVD標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)）于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺。

截至去年年底，中關(guān)村水木醫(yī)療服務(wù)客戶已超過 350 家，項(xiàng)目集中在高端醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域。包括全球最小質(zhì)子治療儀、全球首創(chuàng)分體式醫(yī)療機(jī)器人、全國首創(chuàng)的重離子治療項(xiàng)目及新冠核酸、抗原抗體檢測項(xiàng)目等。

中關(guān)村水木醫(yī)療希望將服務(wù)覆蓋到醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期和不同階段。董事長兼總經(jīng)理孫京昇告訴億歐大健康，為更加完善“端到端”式一體化創(chuàng)新服務(wù)，本輪融資將主要用于布局公司醫(yī)療器械的CDMO和動物實(shí)驗(yàn)等服務(wù)。

孫京昇是清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)碩士，曾任北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所副所長、北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處處長，醫(yī)療器械管理工作超過17年經(jīng)驗(yàn)。其創(chuàng)辦中關(guān)村水木醫(yī)療時，為行業(yè)“解綁”的醫(yī)療器械注冊人制度才剛剛在上海自貿(mào)區(qū)首次試點(diǎn)。

去年8月，水木醫(yī)療完成了A輪融資。僅一個月之后，國家市場監(jiān)管總局頒布了《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)檢驗(yàn)檢測行業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)的指導(dǎo)意見》，提出推動檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)市場化，鼓勵社會資本進(jìn)入檢驗(yàn)檢測行業(yè)，支持具備條件企業(yè)申請相關(guān)資質(zhì)并面向社會提供服務(wù)。

政策的綠燈為民營第三方專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)帶來了歷史性機(jī)遇，孫京昇表示，借此機(jī)遇，中關(guān)村水木醫(yī)療將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)平臺、檢驗(yàn)檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、擴(kuò)展能力，參與到檢驗(yàn)檢測儀器設(shè)備、試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的設(shè)計研發(fā)中，打造醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺。

整合學(xué)科構(gòu)筑高壁壘，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測服務(wù)漸成剛需

目前，中關(guān)村水木醫(yī)療已經(jīng)取得了國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（國家級 CMA 認(rèn)證）資質(zhì)以及中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）證書，共通過 1067 項(xiàng)（CMA：647 項(xiàng)；CNAS：420 項(xiàng)）檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的認(rèn)定，基本涵蓋 90%以上的有源醫(yī)療器械及體外診斷檢測項(xiàng)目。

技術(shù)儲備方面，中關(guān)村水木醫(yī)療已取得知識產(chǎn)權(quán)36項(xiàng)，其中發(fā)明專利 3 個，實(shí)用新型8個，軟著25個；受審中發(fā)明專利 12 個，受審中軟著5個。參與工信部《2020 年產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺—面向制造業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺建設(shè)項(xiàng)目》等多個課題研究。

此外，中關(guān)村水木醫(yī)療設(shè)有醫(yī)療器械可靠性、電氣安全、電磁兼容、軟件測試、包裝測試及IVD等六個專業(yè)檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室。目前已經(jīng)建成質(zhì)子、重離子、手術(shù)機(jī)器人、放射治療等大型醫(yī)療裝備的機(jī)械電子合規(guī)性、可靠性、易用性、功效提升分析業(yè)務(wù)模型。

這些成果既反映了市場對檢測服務(wù)的多樣性需求，也凸顯出了中關(guān)村水木醫(yī)療“端到端”服務(wù)壁壘的優(yōu)勢。

“我們的愿景是讓天下沒有難做的醫(yī)療器械?！?在孫京昇眼中，在醫(yī)療器械領(lǐng)域做全流程、全周期的“端到端”式服務(wù)無疑是一件難而正確的事。

醫(yī)療器械的服務(wù)之難在于醫(yī)療器械批量小、種類多，以至于在全球范圍內(nèi)都幾乎是手工制造。同時，由于醫(yī)療器械本身有著跨多學(xué)科和專業(yè)的特點(diǎn)，在藥品服務(wù)領(lǐng)域，中國已經(jīng)誕生了如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等一批具有國際競爭力的醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域，這樣的企業(yè)卻鳳毛麟角。

孫京昇指出，醫(yī)療器械難以規(guī)?；?。與藥品在專業(yè)背景上的集中度相比，醫(yī)療器械普遍專業(yè)跨度大。例如骨科關(guān)節(jié)屬于材料，X射線設(shè)備則屬于機(jī)械，這兩類同屬醫(yī)療器械范疇，但兩個領(lǐng)域間的技術(shù)人員其實(shí)沒有任何共同語言。

他表示，“在藥品領(lǐng)域，無論做哪種藥研發(fā)線其實(shí)都是一樣的，這樣就具備了規(guī)模化的條件。而在醫(yī)療器械中，研發(fā)和測試其實(shí)是兩條線，做X射線的企業(yè)做不了紗布、做不了心臟支架，甚至連呼吸機(jī)也做不了，‘水木’的意義就在于突破這個瓶頸?！?/p>

就像硬幣的正反兩面，如此難做的醫(yī)療器械服務(wù)對中國醫(yī)療器械企業(yè)其實(shí)有著近乎“剛需”的屬性。

在當(dāng)前中國醫(yī)療器械市場，尤其是高端醫(yī)療設(shè)備，國外進(jìn)口產(chǎn)品占去了絕大部分。據(jù)孫京昇觀察，這背后很大一部分原因是，對標(biāo)發(fā)達(dá)國家，中國醫(yī)療器械在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的追趕速度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了產(chǎn)業(yè)能力的追趕速度。

孫京昇提到，早在20年前，中國在相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上對比西方發(fā)達(dá)國家還十分落后，但在今天已經(jīng)基本全部彌補(bǔ)，目前相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有約1800條，已經(jīng)在數(shù)量上超越歐美很多?！斑@相當(dāng)于我們的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到了FDA的水平，但我們的多數(shù)企業(yè)距離美敦力等國際巨頭還有較大的差距。這導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)之路異常艱難?！?nbsp;