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　　據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計：2021年6月，一共發(fā)生28起區(qū)域動態(tài)事件！

　　河北省召開“貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》”新聞發(fā)布會

　　6月1日，河北省政府新聞辦召開的“河北省貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》”新聞發(fā)布會上表示，目前，河北省醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定，且穩(wěn)中向好，近年來未發(fā)生比較大的醫(yī)療器械安全風險。醫(yī)療器械抽檢合格率總體保持在90%以上。河北省藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管處處長張偉介紹，省藥監(jiān)局將持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作，今年重點突出疫情防控類、帶量采購中選企業(yè)、無菌和植入類等重點企業(yè)。

　　安徽省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告

　　近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告2021年第2期）》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。本期抽驗信息共涉及64個抽樣單位，64個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的90批次產(chǎn)品，檢驗結(jié)果76批次產(chǎn)品符合要求，14批次產(chǎn)品不符合要求（相關(guān)檢驗結(jié)果僅對樣品負責）。

　　安徽省藥監(jiān)局第七分局與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量安全承諾書

　　6月7日，為進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，安徽省藥監(jiān)局第七分局與轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人簽訂《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量承諾責任書》。33家二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)莊嚴承諾：保證履行企業(yè)第一責任人義務(wù)，嚴格貫徹和遵守新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，不斷完善和健全質(zhì)量管理體系，依法、規(guī)范、誠信生產(chǎn)，嚴防嚴控重大質(zhì)量安全風險，保證所生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。

　　福建福州市倉山區(qū)第二季度集中開工15個重點項目

　　6月7日，倉山區(qū)舉行第二季度集中開工項目開工儀式。此次集中開工項目共15項，總投資258億元。其中，克里貝爾生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目計劃建成后將成為東南亞最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地，并開啟倉山區(qū)與德國生物醫(yī)藥企業(yè)“工業(yè)4.0”的合作。瑞科生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)化項目擬建設(shè)醫(yī)藥研發(fā)中心、醫(yī)學檢測檢驗中心、醫(yī)療器械生產(chǎn)中心，重點開發(fā)引進細胞工程、發(fā)酵工程等現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)，發(fā)展生物醫(yī)藥，項目建成后將打造鏈條完整、功能齊全、研發(fā)實力雄厚的生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈。

　　安徽省藥監(jiān)局第八分局完成體外診斷試劑企業(yè)專項檢查

　　6月8日，安徽省藥監(jiān)局第八分局完成體外診斷試劑企業(yè)專項檢查，此輪檢查旨在有效落實省局醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作推進會的要求。針對體外診斷試劑企業(yè)的特點，第八分局采取飛行檢查和日常檢查相結(jié)合的方式，重點排查原材料采購、產(chǎn)品與生產(chǎn)工藝的設(shè)計變更和成品檢驗，特別是創(chuàng)新體外診斷試劑與產(chǎn)品創(chuàng)新點有關(guān)的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原材料（組分）、生產(chǎn)工藝是否與產(chǎn)品注冊核準的內(nèi)容一致等相關(guān)內(nèi)容。已完成對轄區(qū)內(nèi)2家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查，共檢查出17個缺陷項，并要求企業(yè)限期完成整改。