四川省藥品監(jiān)督管理局一行到市中醫(yī)醫(yī)院,對醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及5個申請備案專業(yè)科室建設(shè)情況現(xiàn)場核查。
檢查組專家通過聽取匯報、實地查看、現(xiàn)場交流等方式,從GCP規(guī)范、制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定、倫理委員會組成及審查、硬件設(shè)施、資料管理等方面對該院醫(yī)療器械臨床試驗中心進(jìn)行了全方位的評價,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題也提出了寶貴的意見和建議。同時,檢查組希望醫(yī)院繼續(xù)加大投入,盡快開展藥物臨床試驗工作,持續(xù)推動規(guī)范化臨床試驗中心的建設(shè)。