蘇報(bào)訊（駐園區(qū)首席記者 董捷）近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)——蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司基于“振動(dòng)注射”微滴制備技術(shù)的全自動(dòng)一體式數(shù)字PCR系統(tǒng)DQ24及配套試劑盒，通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心的審評(píng)，成為數(shù)字PCR領(lǐng)域首個(gè)正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”的數(shù)字PCR儀器平臺(tái)，有望成為國內(nèi)首批獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)的數(shù)字PCR平臺(tái)。

記者了解到，思納福醫(yī)療DQ24全自動(dòng)一體式數(shù)字PCR平臺(tái)采用獨(dú)創(chuàng)的專利技術(shù)，以振動(dòng)注射的方式產(chǎn)生微滴，無需使用結(jié)構(gòu)復(fù)雜的微流控芯片或微孔芯片，同時(shí)，可將微滴制備、PCR擴(kuò)增以及微滴數(shù)據(jù)分析集成在一臺(tái)獨(dú)立設(shè)備中，實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化，克服了現(xiàn)有數(shù)字PCR平臺(tái)的痛點(diǎn)?！叭绱艘粊?，使數(shù)字PCR的易用性、可靠性以及運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性提高到了新的水平，為數(shù)字PCR技術(shù)的臨床落地掃清了障礙?！惫鞠嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說。

蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，專注于分子診斷領(lǐng)域，是集儀器、試劑、耗材研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的分子解決方案提供商。該公司通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新，為醫(yī)療衛(wèi)生提供快速、高效、智能而可靠的分子診斷整體解決方案。經(jīng)過數(shù)年發(fā)展，該公司已經(jīng)建立了從耗材、試劑到設(shè)備和應(yīng)用方案的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)和生產(chǎn)制造能力。目前，公司已在園區(qū)建設(shè)了2500平方米儀器研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、3200平方米設(shè)備制造車間和1900平方米試劑生產(chǎn)GMP車間，完成了從底層核心零配件加工制造到整機(jī)裝配生產(chǎn)、從耗材精密注塑到體外診斷（IVD）檢測試劑生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建。

記者了解到，園區(qū)目前在醫(yī)療器械領(lǐng)域已獲二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證1223張，其中三類378張；累計(jì)22個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，其中11個(gè)已獲批上市銷售。分子診斷、植介入高值耗材、高端影像設(shè)備等領(lǐng)域呈現(xiàn)集聚效應(yīng)，部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，朗潤、飛依諾、康眾等企業(yè)的一批高端產(chǎn)品打入“一帶一路”沿線國家及歐美市場。

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)

PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的簡稱，是一種酶促化學(xué)反應(yīng)，可以在試管里將待測的目的基因在很短時(shí)間內(nèi)擴(kuò)增五十萬倍乃至上百萬倍，大大提高了基因診斷的靈敏度，降低了分析難度。PCR法是基因診斷中使用最多的方法。目前，已經(jīng)發(fā)展到第三代PCR技術(shù)了：采用瓊脂糖電泳的方式對(duì)PCR產(chǎn)物進(jìn)行分析的第一代PCR， 熒光定量PCR的第二代PCR，以微滴化處理步驟為主要特征的第三代PCR技術(shù)。