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文｜vb動脈網(wǎng)

心臟瓣膜，是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的明星領(lǐng)域。

主動脈瓣是心臟瓣膜競爭的主戰(zhàn)場，僅TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）賽道就已跑出啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療3家上市企業(yè)。在主動脈瓣市場呈現(xiàn)紅海趨勢的情況下，這3家企業(yè)憑借TAVR產(chǎn)品銷售，實現(xiàn)2021年年收入翻倍。

TAVR三巨頭年度收入情況 來源：三家公司2021年年報

與持續(xù)增長的營收相反，TAVR三巨頭的股價已跌破發(fā)行價。在2021年初，TAVR都還是投資人鐘愛的標的，心通醫(yī)療也順勢上市。然而頭部企業(yè)的表現(xiàn)卻為TAVR市場澆了一盆涼水。

TAVR市場的表現(xiàn)是否達到市場預(yù)期，在TAVR之外，心臟瓣膜領(lǐng)域還有哪些潛力市場值得挖掘，通過分析三巨頭的2021年年報，我們試圖找到一些線索。

TAVR產(chǎn)品陸續(xù)獲批，企業(yè)營收大幅上漲高達兩倍

與許多高端醫(yī)療器械產(chǎn)品不同，國內(nèi)TAVR市場國產(chǎn)領(lǐng)先，2020年進口品牌才進入中國。2020年6月，愛德華科學(xué)第三代TAVR產(chǎn)品Sapien 3瓣膜系統(tǒng)獲批上市，這是我國首款獲批的進口TAVR系統(tǒng)。

我國TAVR市場仍處于導(dǎo)入期，患者接受高價瓣膜治療和醫(yī)生學(xué)習(xí)TAVR手術(shù)操作都需要一定的時間過渡，而且全國可展開TAVR手術(shù)的醫(yī)院和醫(yī)生數(shù)量較少，市場還在慢慢成型。

2021年是我國TAVR產(chǎn)品獲批的元年，多款國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品獲藥監(jiān)局批準，推動企業(yè)心臟瓣膜板塊盈利。目前，我國尚無獲批的國產(chǎn)二尖瓣、三尖瓣置換/修復(fù)產(chǎn)品，因此國內(nèi)企業(yè)營收主要來自于其TAVR業(yè)務(wù)。同時，國內(nèi)瓣膜企業(yè)陸續(xù)在海外取證，進入歐盟市場，但海外市場的推廣、銷售受疫情影響暫緩，企業(yè)主要營收仍來自國內(nèi)。

啟明醫(yī)療持續(xù)領(lǐng)先，終端手術(shù)量市場占有率近70%

作為TAVR領(lǐng)域的領(lǐng)軍人，啟明醫(yī)療的TAVR產(chǎn)品VenusA-Valve在2017年4月獲得NMPA的上市許可，是我國首款經(jīng)NMPA批準商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。同時，VenusA-Valve的升級產(chǎn)品VenusA-Plus在2020年11月獲得NMPA的上市許可，是我國首款獲批的可回收TAVR產(chǎn)品，在2021年初開始商業(yè)化。

啟明醫(yī)療在2021年的總收入約為4.15億元，較2020年的收入同比增長50.6%，公司的絕大多數(shù)收益來自VenusA-Valve、VenusA-Plus。兩款TAVR產(chǎn)品的銷售收入為4.05億元，較2020年的銷售收入增加49%，占到啟明醫(yī)療總收入的97.4%。

VenusA-Valve、VenusA-Plus在國內(nèi)市場保持快速增長，全年共計完成手術(shù)約3600例，覆蓋全國360家醫(yī)院或診療中心，終端手術(shù)量市場占有率近70%，相比于2020年超80%的市占率有所下降，這主要是因為同類型產(chǎn)品陸續(xù)獲批。作為參考，2021年我國TAVR手術(shù)量超過6500例。

同時，2021年啟明醫(yī)療的毛利為3.24億元，較2020年同比增長42.7%。但公司的毛利率由2020年的82.3%下降至2021年的78%，這主要是由于TAVR銷售單價下降。在TAVR市場參與者增多的情況下，為擴大公司二代TAVR產(chǎn)品的市場份額，啟明醫(yī)療降低VenusA-Valve產(chǎn)品的單價，因此公司毛利率下降。

在心通醫(yī)療2020年底遞交的招股書里提到，啟明醫(yī)療VenusA-Valve的單價約為24.8萬元，相比之下，心通醫(yī)療VitaFlow單價為19.6萬，杰成醫(yī)療J-Valve單價26萬。心通醫(yī)療TAVR產(chǎn)品雖單價最低，推動了產(chǎn)品的臨床推廣，但也影響了企業(yè)的毛利。作為國內(nèi)首個獲批和臨床證據(jù)最充分的產(chǎn)品，啟明醫(yī)療的VenusA-Valve率先開展價格戰(zhàn)，可能會影響到行業(yè)的定價標準。

啟明醫(yī)療毛利 來源：啟明醫(yī)療2021年年報

此外，啟明醫(yī)療TriGUARD3抗栓塞遠端腦保護裝置在歐洲市場上的銷售額也有所提高，貢獻了938萬元的營收。TAVR手術(shù)可能引發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷這一嚴重并發(fā)癥，TriGUARD3可通過覆蓋患者整個升主動脈弓以預(yù)防腦栓塞。這一產(chǎn)品可與啟明醫(yī)療的TAVR產(chǎn)品搭配，提供更完整的主動脈瓣疾病解決方案。

除此之外，啟明醫(yī)療的VenusP-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)在2022年4月獲得CE MDR認證上市，這是歐盟批準的首款來自中國的瓣膜產(chǎn)品。隨后，VenusP-Valve獲FDA批準，將在美國開展兩例人道主義使用。

VenusP-Valve在臨床使用已有9年，獲NMPA批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，目前已在全球多個主流國家進入臨床或上市申請階段。基于啟明醫(yī)療在歐洲市場的商業(yè)化基礎(chǔ)，預(yù)計VenusP-Valve將在明年貢獻新的營收。

心通醫(yī)療毛利率增長，TAVR產(chǎn)品“以量換價”

2021年初，深耕結(jié)構(gòu)性心臟病器械領(lǐng)域的心通醫(yī)療上市。截至2021年底，心通醫(yī)療的年收入由2020年的1.03億元同比增長93.2%至2021年的2億元。這主要是由公司TAVR產(chǎn)品VitaFlow進一步擴大銷售及VitaFlow Liberty商業(yè)化帶來的收入增長。

心通醫(yī)療自2019年8月起開始在國內(nèi)進行VitaFlow的商業(yè)化，2020年該產(chǎn)品在阿根廷及泰國注冊，并在2021年于阿根廷6家醫(yī)院進行商業(yè)植入。VitaFlow Liberty是公司的第二代TAVR產(chǎn)品，在2021年8月獲得NMPA批準，并于2021年9月開始商業(yè)化。