隨著臨床檢驗(yàn)快速發(fā)展，臨床質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、多指標(biāo)檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，成為了體外診斷極富生命力的新技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療的新方向。機(jī)構(gòu)報(bào)告顯示，2021年中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)百億元人民幣，臨床質(zhì)譜行業(yè)投資熱度和融資額度明顯提升，逐漸展露出成為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域下一個(gè)黃金賽道的潛力。

　　起步晚成長(zhǎng)快 中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)規(guī)模已超百億

　　精準(zhǔn)醫(yī)療的前提是精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)診斷的實(shí)現(xiàn)形式就是基因測(cè)序和質(zhì)譜。質(zhì)譜分析是分離和檢測(cè)帶電物質(zhì)的一類分析方法。在臨床檢測(cè)中，質(zhì)譜分析可以對(duì)微量元素、重金屬進(jìn)行元素分析，可以檢測(cè)氨基酸、類固醇激素等內(nèi)源性小分子，核酸、蛋白質(zhì)等生物大分子，也可以進(jìn)行外源性的藥物濃度監(jiān)測(cè)，通過(guò)分析生物標(biāo)志物判斷疾病種類和疾病進(jìn)程。

　　海外臨床質(zhì)譜市場(chǎng)起步較早，1988年FDA就規(guī)定藥物測(cè)試結(jié)果必須經(jīng)過(guò)質(zhì)譜確認(rèn)。全球臨床質(zhì)譜市場(chǎng)在2000年后迅速發(fā)展，目前質(zhì)譜技術(shù)基礎(chǔ)理論已經(jīng)較為完善，成為精準(zhǔn)醫(yī)療的新興市場(chǎng)和重要方向。

　　中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)起步晚，成長(zhǎng)快。目前，中國(guó)臨床質(zhì)譜企業(yè)獲得NMPA批準(zhǔn)的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀已有12款，另有60款液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜試劑獲批。共識(shí)聚焦的細(xì)分場(chǎng)景主要是新生兒遺傳代謝病篩查、藥物濃度監(jiān)測(cè)、微生物鑒定、維生素檢測(cè)市場(chǎng)等起步發(fā)展較早且應(yīng)用成熟的領(lǐng)域。

　　與此同時(shí)，一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃的出臺(tái)也優(yōu)化了行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。2021年6月1日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式開(kāi)始施行，標(biāo)志著臨床質(zhì)譜加速合規(guī)化發(fā)展。今年，在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)》中，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)等質(zhì)譜入選婦幼三級(jí)增配設(shè)備，質(zhì)譜更作為精準(zhǔn)醫(yī)療核心技術(shù)之一被寫入國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。

　　質(zhì)譜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)法規(guī)趨于完善，驅(qū)動(dòng)了國(guó)內(nèi)質(zhì)譜臨床應(yīng)用加速落地，為臨床質(zhì)譜規(guī)范化發(fā)展奠定了基石。近日，動(dòng)脈網(wǎng)聯(lián)合蛋殼研究院共同發(fā)布《臨床質(zhì)譜白皮書(shū)》（以下稱“白皮書(shū)”）預(yù)計(jì)，2021年中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)百億元人民幣，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)。白皮書(shū)認(rèn)為，中國(guó)臨床質(zhì)譜行業(yè)處于發(fā)展早期，隨著臨床質(zhì)譜常規(guī)應(yīng)用滲透率提高，以及內(nèi)分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項(xiàng)目、技術(shù)平臺(tái)投入臨床，中國(guó)臨床質(zhì)譜市場(chǎng)規(guī)模有望成倍增長(zhǎng)。

　　據(jù)中泰證券估算，中國(guó)臨床質(zhì)譜中期潛在市場(chǎng)達(dá)300億元，阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的質(zhì)譜創(chuàng)新應(yīng)用將成為未來(lái)重要的臨床質(zhì)譜增量市場(chǎng)。中國(guó)阿爾茨海默癥患者約1000萬(wàn)人，心血管患者人數(shù)達(dá)到3.3億人，龐大的臨床檢測(cè)潛在群體為行業(yè)構(gòu)筑了千億潛在藍(lán)海市場(chǎng)。

　　多家頭部投資機(jī)構(gòu)“押注” 賽道熱度顯著升溫

　　在政策對(duì)臨床質(zhì)譜應(yīng)用端和儀器端的高關(guān)注度、居民旺盛的醫(yī)療健康需求、體外診斷技術(shù)升級(jí)迭代的背景下，臨床質(zhì)譜行業(yè)近年來(lái)融資事件頻發(fā)，多家明星投資機(jī)構(gòu)“重金押注”，從融資輪次、融資總額、投資機(jī)構(gòu)等角度看，臨床質(zhì)譜在資本市場(chǎng)仍正處于快速上升期，是當(dāng)下生命科學(xué)領(lǐng)域最火賽道之一。