第一節(jié) 重要提示

1 本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經(jīng)營成果、財務(wù)狀況及未來發(fā)展規(guī)劃，投資者應(yīng)當(dāng)?shù)絯ww.sse.com.cn網(wǎng)站仔細(xì)閱讀年度報告全文。

2 本公司董事會、監(jiān)事會及董事、監(jiān)事、高級管理人員保證年度報告內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性、完整性，不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并承擔(dān)個別和連帶的法律責(zé)任。

3 公司全體董事出席董事會會議。

4 大華會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）為本公司出具了保留意見的審計報告，本公司董事會、監(jiān)事會對相關(guān)事項已有詳細(xì)說明，請投資者注意閱讀。

大華會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）對公司2021年度財務(wù)報表進行審計，并出具了保留意見審計報告（大華審字[2022]006083號），具體詳見公司同日披露的《中珠醫(yī)療控股股份有限公司出具保留意見涉及事項的專項說明》（大華核字[2022]004273號）。

5 董事會決議通過的本報告期利潤分配預(yù)案或公積金轉(zhuǎn)增股本預(yù)案

經(jīng)大華會計師事務(wù)所（特殊普通合伙）審計，公司2021年度合并報表實現(xiàn)歸屬母公司所有者凈利潤為-211,282,839.49元，母公司實現(xiàn)凈利潤為-18,529,013.57元，年初未分配利潤-1,295,458,127.27元，2021年末未分配利潤為-1,313,987,140.84元。根據(jù)《公司法》和《公司章程》等有關(guān)規(guī)定，虧損年度及存在未彌補以前年度虧損，不提取法定盈余公積金。

鑒于公司2021年度不存在可供股東分配的利潤，且2021年度累計未分配利潤為負(fù)，結(jié)合公司經(jīng)營計劃及實際經(jīng)營需要，為保障公司持續(xù)健康發(fā)展，經(jīng)公司董事會研究，公司2021年度利潤分配預(yù)案擬為：不派發(fā)現(xiàn)金紅利，不送紅股，不以公積金轉(zhuǎn)增股本。

第二節(jié) 公司基本情況

1 公司簡介

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2 報告期公司主要業(yè)務(wù)簡介

（一）行業(yè)情況說明

1、醫(yī)藥行業(yè)

2021年是“十四五”規(guī)劃開局之年，是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的第一年。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、健全全民醫(yī)保制度、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新依然是這個時期的主要任務(wù)。回望這一年，醫(yī)藥行業(yè)政策改革力度空前，帶量采購已然成為新時期藥品集采的主流，成為降藥價的主要手段；仿制藥一致性評價持續(xù)推進，未過評品種面臨逐步淘汰；醫(yī)保目錄一年一調(diào)整已成定局，談判成為進入目錄的主要方式，新藥進入醫(yī)保進程加快。全年國家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策數(shù)量較去年有大幅增長，多項政策對未來幾年醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展影響重大。隨著我國經(jīng)濟的高速發(fā)展，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟中的重要性也得到了進一步提升。

（1）藥品集中帶量采購

2021年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，對采購量確定、競爭分組、中選規(guī)則、帶量方式、中選周期等作出了明確規(guī)定，在集采規(guī)則不斷完善的同時，推動形成全國統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，明確各地責(zé)任，分級開展藥品集采工作，指導(dǎo)地方重點針對國家組織集采以外費用大、使用面廣的品種開展規(guī)模性的集中帶量采購，通過國家和地方雙層運作，逐步解決臨床用藥和大品種價格回歸問題。2021年3月起，集中帶量采購已從化藥國家集采，延伸到生物制劑國家集采，再推進到中成藥省際聯(lián)盟集采，實現(xiàn)了多層次廣覆蓋。集采政策為仿制藥提供了上市后迅速搶占市場的機會。

（2）醫(yī)保目錄調(diào)整常態(tài)化

2021年3月1日起正式實施國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》。2021年6月30日，國家醫(yī)療保障局正式公布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，于2021年12月3日公布了2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，創(chuàng)新藥獲批上市至納入醫(yī)保間隔時間逐年縮短。醫(yī)保目錄調(diào)整常態(tài)化助力創(chuàng)新藥快速放量，同時提高新藥可及性。與此同時，進入醫(yī)保談判，也意味著產(chǎn)品的價格下降。制藥企業(yè)通過以價換量，產(chǎn)品迅速覆蓋全國市場，更多的病人可以從中受益，實現(xiàn)了雙贏的結(jié)果。

（3）引入藥品專利期限補償制度

2021年6月1日，《中華人民共和國專利法》（第四次修正）正式實施，引入專利權(quán)期限補償制度及藥品專利鏈接制度，藥品專利期限補償對上市藥品的專利保護期進行延長，使原研藥企業(yè)，包括本土創(chuàng)新藥，能有更長市場獨占期，獲得更高的利潤回報，有利于激發(fā)原研藥企業(yè)的研發(fā)動力。藥品專利鏈接制度有利于平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，它授予了原研藥企業(yè)提前維權(quán)的權(quán)利，避免仿制藥在上市后侵犯原研藥品的商業(yè)利益，對于原研藥企業(yè)是個新的挑戰(zhàn)；對于仿制藥企業(yè)，給與首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥品市場獨占期，鼓勵了仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)專利，盡快上市仿制藥，惠及病人。藥品專利期限補償與藥品專利鏈接制度的實施，對醫(yī)藥企業(yè)的專利工作提出了更高的要求，無論原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都要更加重視專利的創(chuàng)造、運用、保護及管理。

（4）規(guī)范新藥注冊審批

2021年1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，規(guī)范藥品上市許可持有人藥品上市后變更行為，這是我國首部專門針對藥品上市后變更制定的規(guī)范性文件；隨后接連發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》、《中藥變更受理審查指南（試行）》、以及《生物制品變更受理審查指南（試行）》，全方面規(guī)范藥品變更受理審查要求，針對藥品注冊審查、申報上市等都提出了明確的要求。隨著藥品注冊核查檢驗工作的啟動，國內(nèi)新藥注冊審批或?qū)右?guī)范。

（5）推動藥品高質(zhì)量生產(chǎn)

2021年11月9日，國家發(fā)改委、工信部發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，對原料藥的發(fā)展及監(jiān)管做出了相應(yīng)安排。未來5年，原料藥產(chǎn)業(yè)將大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重；推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度；引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展，鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。

（6）明確藥物研發(fā)導(dǎo)向和指導(dǎo)原則

2021年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，在抗腫瘤藥物領(lǐng)域確立了以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)為導(dǎo)向的技術(shù)原則，樹立以患者為核心的研發(fā)理念，不僅僅對抗腫瘤藥物的研發(fā)起到了方向指引，也對所有創(chuàng)新藥在未來立項產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。2021年12月，國家藥審中心組織制定并發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，主要圍繞創(chuàng)新藥上市前臨床藥理學(xué)研究相關(guān)問題進行闡述。

（7）建立健全多層次全民醫(yī)療保障體系

2021年3月，國務(wù)院發(fā)布《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，明確了國家對于“十四五”期間的政策要求和未來15年經(jīng)濟和社會發(fā)展的遠(yuǎn)景目標(biāo)，對醫(yī)藥行業(yè)未來重點發(fā)展指明了方向。2021年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（國辦發(fā)〔2021〕36號），是我國第一個針對全民醫(yī)保的專項五年規(guī)劃，主要提及健全多層次醫(yī)療保障制度體系、優(yōu)化醫(yī)療保障協(xié)同治理體系、構(gòu)筑堅實的醫(yī)療保障服務(wù)支撐體系等內(nèi)容。

（8）規(guī)范藥物研發(fā)

2021年還出臺了生物類似藥、化學(xué)藥品、改良型新藥、基因治療、細(xì)胞治療、靜脈麻醉、新冠化藥以及新冠中和抗體等多個領(lǐng)域多個藥物種類的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求，對其非臨床以及臨床研究都出臺了具體的指導(dǎo)原則，藥物研發(fā)監(jiān)管不斷細(xì)化、規(guī)范程度進一步提升。在制藥行業(yè)中，研發(fā)歷來是藥企保持競爭力的重頭戲，這一系列政策正推動我國藥企在向“重研發(fā)”轉(zhuǎn)變，不斷加大科學(xué)、規(guī)范研發(fā)。

2、醫(yī)療行業(yè)

2021年3月，隨著《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》發(fā)布，明確提出完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評、審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評。隨著國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等政策不斷出臺，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識增強，將驅(qū)動醫(yī)療行業(yè)的進一步發(fā)展。

（1）深化醫(yī)療服務(wù)價格改革

醫(yī)療服務(wù)價格是人民群眾最關(guān)心最直接最現(xiàn)實的利益問題。2021年8月13日，國務(wù)院印發(fā)《長期處方管理規(guī)范（試行）》，以規(guī)范長期處方管理，滿足慢性病患者長期用藥需求；8月31日，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)布《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點方案》，方案提出通過3至5年的試點，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價格改革經(jīng)驗，到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點經(jīng)驗向全國推廣。改革試點的總體考慮是，堅持以人民健康為中心、以臨床價值為導(dǎo)向、以醫(yī)療事業(yè)發(fā)展規(guī)律為遵循，在破除疏導(dǎo)深層次機制性矛盾、建立健全醫(yī)療服務(wù)價格管理體系、發(fā)揮系統(tǒng)協(xié)同作用上發(fā)力，既要堅持公立醫(yī)療機構(gòu)公益屬性，更好發(fā)揮政府作用，控制人民群眾醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，也要適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展，在調(diào)動醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員積極性、支持醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展上做文章，促進提高醫(yī)療衛(wèi)生為人民服務(wù)的質(zhì)量和水平。

（2）醫(yī)保目錄創(chuàng)新、加快醫(yī)保藥品落地

國家醫(yī)療保障局成立，加速了醫(yī)保體系改革，促進醫(yī)保制度的發(fā)展。2021年新版醫(yī)保目錄主要通過價格談判和動態(tài)調(diào)整等政策，更加鼓勵創(chuàng)新，加快醫(yī)保藥品落地。2021年5月，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》，探索通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機制，加快醫(yī)保藥品落地使廣大患者獲益。2021年12月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，對比20版醫(yī)保目錄，本次調(diào)入數(shù)量有所減少，但是談判納入占比有所提高，可見談判納入已經(jīng)成為主流納入醫(yī)保的方式。除了最為關(guān)注的醫(yī)保目錄調(diào)整外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付方式改革、職工醫(yī)保門診供濟保障、醫(yī)保信息標(biāo)準(zhǔn)化等都有了重大進展。