國家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布新修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）。此前的2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并確定自2021年6月1日起施行。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，新版《條例》有四項重大修訂，包括鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、支持醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗、推進注冊人制度落實、建立緊急使用醫(yī)療器械制度。

司法部、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負責人在答記者問時表示：“修訂《條例》在總體思路上主要把握四個點：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，夯實企業(yè)主體責任；二是鞏固‘放管服’改革成果，優(yōu)先審批創(chuàng)新醫(yī)療器械；三是加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管；四是加大處罰力度，提高違法成本?！?/p>

和君咨詢資深合伙人、醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部主任單鵬安告訴《華夏時報》記者：“這次新規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展是利好的。政策朝著‘寬進嚴管’方向改革，激勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和科研成果轉(zhuǎn)化。這樣有利于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進賽道內(nèi)企業(yè)優(yōu)勝劣汰。對企業(yè)而言，‘打擦邊球式’的牟利時代結(jié)束了?！?/p>

醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長

隨著大眾醫(yī)療保健意識的增強， 近幾年來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析顯示，截至2018年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到了5304億元，預計2022年將超過9000億元。

日漸龐大的增量市場，也伴隨著更強的監(jiān)管。

2000年1月4日國務院令第276號公布，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次登上歷史舞臺。之后2014年2月12日，根據(jù)市場發(fā)展需求，《條例》進行全面修訂。三年后的2017年5月4日，《條例》再次小幅修訂。而這次的修訂是繼2014年后，第二次對《條例》規(guī)則的重大調(diào)整。

對此，單鵬安表示：“我國藥械監(jiān)管具有因時制宜的特點?！稐l例》修訂是為了明確醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。未來國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管將逐步落實‘放管服’，即簡政放權(quán)、創(chuàng)新監(jiān)管、高效服務。同時優(yōu)化審批備案程序，減輕企業(yè)負擔。我們看到，監(jiān)管檢查模式也正在發(fā)生變化，藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、合規(guī)性監(jiān)管越發(fā)嚴苛?！?/p>

根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2018年醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標準為1618項；2019年行業(yè)現(xiàn)行有效標準數(shù)量達到1671項，較2018年增長53項；2019年，在醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)行有效標準構(gòu)成中，行業(yè)標準為1451項，占比87%；國家標準數(shù)量為220項，占比13%。

事實上，這些年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)逐漸發(fā)展壯大，而制度也隨著行業(yè)發(fā)展的進程逐步完善。

融合創(chuàng)新氛圍將愈演愈烈

醫(yī)療器械制造屬于高新技術(shù)行業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多項技術(shù)。此外，生產(chǎn)工藝相對復雜、上市審批流程相對嚴格。這些因素共同制約國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

在這個賽道上，歐美企業(yè)長期處于行業(yè)壟斷地位。據(jù)2019年全球企業(yè)年報資料顯示，美敦力以305億美元營收高居首，而中國企業(yè)在該領(lǐng)域的“一哥”邁瑞醫(yī)療營收為165.56億元人民幣。

據(jù)興業(yè)證券研報顯示，2019年，醫(yī)療器械領(lǐng)域美國企業(yè)的全球市場占有率為39%。

對此，國科嘉和執(zhí)行合伙人陳洪武認為，“雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模占全球的21%。但實際上我們國家自己生產(chǎn)的規(guī)模非常小，只占了不到4%。也就是說外資品牌占領(lǐng)了我們將近80%的市場。并且我們本土的醫(yī)療器械廠商主要集中在中低端領(lǐng)域，高端醫(yī)療器械市場普遍處于被國外壟斷的狀態(tài)?！?/p>

據(jù)未來智庫發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場集中度方面，排名前十的企業(yè)占到了將近43%的市場份額。但國內(nèi)前十家企業(yè)只占了整個市場大概在10%左右。國內(nèi)約有1.5萬家醫(yī)療器械企業(yè)，其中90%生產(chǎn)規(guī)模在2000萬以下，年產(chǎn)值過億的企業(yè)僅300-400家?！斑@意味著雙重含義：一方面，我國很多小企業(yè)，具有成長為大企業(yè)的機會；另一方面，我國很多大企業(yè)，還有更好的上升空間?！标惡槲溲a充道。

而解決以上種種問題，通過產(chǎn)品創(chuàng)新、科研自主、醫(yī)療器械國產(chǎn)替代，正是企業(yè)實現(xiàn)自我突破的路徑。為此，政策層面，給予了大力支持。

司法部、市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負責人在答記者問時表示：“為促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，出臺了十項新規(guī)：一是在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面予以支持；二是為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利；三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告；四是優(yōu)化備案程序，實行告知性備案、并聯(lián)備案等；五是對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市；六是對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可；七是縮短生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限為20個工作日；八是明確免于臨床評價的情形，提高企業(yè)注冊申請的效率；九是鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審；十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫(yī)療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請?！?/p>

其中，第九項，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。此條預示未來將有醫(yī)院投身醫(yī)療器械研發(fā)制造行列，甚至于企業(yè)一較高下。

此外，對新規(guī)增設(shè)的注冊人制度，中國醫(yī)療器械有限公司董事長，第十三屆全國人大代表于清明公開表示：“醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利。一是有利于優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力；二是有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期；三是有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰‘低、小、散’。”

那么，本次新規(guī)的出臺預示著怎樣的發(fā)展方向呢？和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務合伙人陳建國說出了自己的思考：“高端醫(yī)療裝備勢必成為新的投資風口。而《條例》鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，未來國內(nèi)‘醫(yī)工結(jié)合’、 ‘信息技術(shù)和生物技術(shù)’融合創(chuàng)新氛圍會愈演愈烈，一大批新的創(chuàng)新主體即將快速崛起?！?/p>