國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號），其中不僅提到了第二批醫(yī)療器械唯一標識的具體實施要求，還提到了要在唯一標識數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

由于醫(yī)療器械唯一標識（UDI）與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼均與醫(yī)療器械相關，都為了更好的實現(xiàn)器械監(jiān)管，在理解和實際應用上往往容易出現(xiàn)混淆，區(qū)分醫(yī)療器械唯一標識（UDI）與醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼并不容易。

含義不同

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產品標識和生產標識組成。產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼是國家醫(yī)保局發(fā)布的15項信息業(yè)務編碼標準之一，是全國醫(yī)療保障的通用語言。醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼遵循“系統(tǒng)性”、“實用性”、“穩(wěn)定性”、“唯一性”原則，對醫(yī)療服務收費項目中可單獨收費的一次性醫(yī)用耗材，形成統(tǒng)一分類與代碼。

通過對醫(yī)用耗材的分類，把功能相同、作用相同、價值相同的耗材歸集到一個類別中，從而實現(xiàn)醫(yī)保醫(yī)用耗材的一品一碼。

應用對象不同

醫(yī)療器械唯一標識應用于所有醫(yī)療器械，包括耗材、設備等。具有唯一性，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通使用各環(huán)節(jié)、有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼應用于醫(yī)療服務收費項目中可單獨收費的一次性醫(yī)用耗材，相較于醫(yī)療器械唯一標識，應用范圍更小，集中于耗材領域。

結構不同

醫(yī)療器械唯一標識結構：

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼結構：

意義不同

醫(yī)療器械唯一標識的實施與應用是醫(yī)療器械精準識別的重要基礎，能夠提升生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，促進產品的可追溯性，從而實現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。這既是醫(yī)療器械監(jiān)管手段的創(chuàng)新，也能提升監(jiān)管效率，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。

利用醫(yī)療器械唯一標識，可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數據，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。有利于減少用械差錯，提升院內耗材管理水平，維護患者安全。有利于強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動建立健康醫(yī)療大數據，提高衛(wèi)生管理效率。有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

統(tǒng)一醫(yī)用耗材分類和編碼對促進醫(yī)保精細化管理，特別是治理高值醫(yī)用耗材有著重要的基礎性作用。通過統(tǒng)一編碼和分類可以實現(xiàn)“三可”，即“可比較、可監(jiān)管、可分析”。具體來說，“可比較”是通過統(tǒng)一分類和編碼實現(xiàn)各地、各醫(yī)療機構之間數據的互認，推動高值醫(yī)用耗材在地區(qū)間、醫(yī)療機構間的數據比較，信息公開透明?！翱杀O(jiān)管”是可以強化對生產流通使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，促進各部門聯(lián)動共同做好監(jiān)管?！翱煞治觥笔强梢詫崿F(xiàn)國家和各省市之間高值醫(yī)用耗材的數據互通，開展大數據分析運用，提高治理能力，也可以大大減輕企業(yè)在各地招標采購環(huán)節(jié)重復報送產品信息的壓力和負擔。

最大的特點是規(guī)范了醫(yī)用耗材的分類目錄，實現(xiàn)了“一品一碼”，在推進高值醫(yī)用耗材招標采購、支付、監(jiān)管全過程的信息都能夠實現(xiàn)互聯(lián)互通，為全面深入治理高值醫(yī)用耗材打下了很好的基礎。

由于UDI貫穿了醫(yī)療器械全生命周期，因此在使用UDI串聯(lián)各項業(yè)務時，會涉及到很多管理部門，包括衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。用UDI實現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務、海關等相關部門的分類編碼和映射關聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識。現(xiàn)階段，醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼在UDI申報時也需要填報完善，實現(xiàn)與UDI的一一對應。

目前UDI的實施推進過程中也在積極探索“三醫(yī)聯(lián)動”，實現(xiàn)各系統(tǒng)編碼與UDI編碼的對照。

注意！

據悉【為響應國家第二批醫(yī)療器械唯一標識實施工作，推動兩碼關聯(lián)銜接及應用，UDI數據庫于2021年10月8日進行了更新升級，將20位的醫(yī)保編碼調整為27位的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼。數據庫更新之后會對醫(yī)保編碼的位數做校驗，不再接受20位的醫(yī)保編碼。如果同一數據中需要填報多個醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼可以用英文“”進行分隔。此外，對于已填報20位醫(yī)保編碼的生產企業(yè)來說，也需要將原先已填報的醫(yī)保編碼進行更新?！?/p>

針對上述問題，UDI公共平臺早前就已進行了功能更新，未填報客戶可放心填報，已填報客戶按要求直接修改即可。