中國心血管醫(yī)療器械領域首份產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書——《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書（2021）》，11月18日在復旦大學附屬中山醫(yī)院舉辦的國家放射與治療臨床醫(yī)學研究中心年會上正式發(fā)布。白皮書首次以臨床視角剖析了心血管醫(yī)療器械全球的發(fā)展狀況以及在中國的市場需求，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提供了風向標。
心血管疾病仍然是威脅人民健康的頭號風險因素，中國心血管患病率和死亡率仍呈現(xiàn)上升趨勢。白皮書指出，中國的心血管醫(yī)療器械在原始創(chuàng)新能力、創(chuàng)新體系建設、核心部件、關鍵材料領域仍存在欠缺，距離產(chǎn)業(yè)鏈整體自主可控和滿足人民群眾健康需求仍有差距。同時，集采政策的落地對心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新提出了新的要求和挑戰(zhàn)。
白皮書由中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）牽頭編撰，由來自醫(yī)療機構、工程院校、器械企業(yè)、投資機構等專家共同編撰完成，通過對大量心血管行業(yè)信息和數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性分析，預測了中國心血管醫(yī)療器械未來的創(chuàng)新驅(qū)動因素和市場潛力。
心血管器械創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化是一個周期漫長、投入巨大的工程，包括專利、樣機、產(chǎn)品、臨床試驗、注冊和市場營銷等環(huán)節(jié)，需要產(chǎn)業(yè)、資本、人力、監(jiān)管、市場等多方相關要素的融合協(xié)作推動。
近年來，資本市場對心血管器械投入不斷增加，心血管穩(wěn)居投資交易金額及數(shù)量占比最高的賽道，有效地推動了社會資源和各類要素向更具前景、更具活力的領域轉(zhuǎn)移和集聚，對創(chuàng)新價值的實現(xiàn)和資源配置的優(yōu)化，發(fā)揮了重要作用。
白皮書的發(fā)起人、中科院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波表示，在心血管領域創(chuàng)新新形勢下，國內(nèi)心血管行業(yè)亟需一部能融合臨床和產(chǎn)業(yè)，橫跨技術與資本的深度報告?！半m然我國心血管領域創(chuàng)新取得了一定成果，但與國際先進水平相比仍有較大差距，有諸多技術需要突破。我們希望通過醫(yī)療界和產(chǎn)業(yè)界的共同努力，創(chuàng)新引領，研究先行?！备鹁ㄕf道。
早在2015年CCI成立之際，葛均波就倡導心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新的醫(yī)產(chǎn)學研融合生態(tài)系統(tǒng)勢在必行?！拔覀兿Ｍ麖呐R床需求出發(fā)，把醫(yī)生作為醫(yī)療器械創(chuàng)新的源頭，結合工程師的力量，最終為患者服務?！备鹁▽Φ谝回斀?jīng)記者表示。他認為，在這一過程中，應該打破醫(yī)學創(chuàng)新鏈和科研鏈、產(chǎn)業(yè)鏈之間的壁壘，推動一批前沿創(chuàng)新項目迅速落地，形成一套可復制的中國醫(yī)學原始創(chuàng)新融合落地路徑。
科研與臨床相互印證，醫(yī)學與工程交相融合發(fā)展是心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新的必由之路?？v觀心血管醫(yī)療器械的發(fā)展歷史，每一個劃時代醫(yī)療器械的發(fā)展都經(jīng)歷了漫長的科研與臨床相互印證，醫(yī)學與工程交相融合的發(fā)展歷程；每一個醫(yī)療器械的發(fā)展都經(jīng)歷了概念提出、技術突破、臨床試用、產(chǎn)業(yè)跟進、高水平臨床研究驗證、指南推薦、產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的歷程；同時，心血管醫(yī)療器械發(fā)展離不開材料學、機械、光電等基礎學科的發(fā)展和系統(tǒng)集成。
參與白皮書發(fā)布的中科院院士、上海交大附屬瑞金醫(yī)院院長寧光表示：“臨床是科研的資源庫，能夠為科研提供充實的證據(jù)；而科研則是臨床的助推器，一定會反過來推動臨床的發(fā)展?！?/p>
白皮書認為，臨床需求是醫(yī)學創(chuàng)新的出發(fā)點和落腳點，構建醫(yī)生深度參與的醫(yī)學創(chuàng)新系統(tǒng)刻不容緩。我國心血管醫(yī)療器械在創(chuàng)新過程中，臨床醫(yī)生的作用尚未充分體現(xiàn)，臨床醫(yī)生參與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的激勵機制，臨床與工程、產(chǎn)業(yè)的融合機制需要進一步建立和完善。
影像技術人工智能地位不斷強化
從心血管手術的導管、導引鋼絲、微導管，到球囊和支架等，介入器械一直是資本與創(chuàng)新最活躍的領域。白皮書以冠狀動脈介入治療器械為例稱，生物可降解支架在一定程度代表了發(fā)展的方向，但在一定時期內(nèi)還將面臨材料學發(fā)展以及技術發(fā)展的桎梏；結構性心臟病介入器械創(chuàng)新目前主要集中在主動脈瓣和二尖瓣領域。經(jīng)皮腎動脈交感神經(jīng)消融器械近年來重新進入快速發(fā)展期，但長期效果還有賴于進一步臨床驗證。
心血管介入器械的發(fā)展經(jīng)歷了19世紀80年代以前的探索發(fā)現(xiàn)期、80年代至今的快速發(fā)展期，目前正進入到集采政策之后的價值重構期。白皮書認為，在新的集采政策約束下，如何為冠狀動脈介入治療增加價值，進一步改善患者的預后，推動冠狀動脈介入治療由粗放型向集約型轉(zhuǎn)變應該成為行業(yè)新的思考方向。
面向未來，作為臨床獲取信息最為重要的手段之一，精準化、快速化、智能化是影像學發(fā)展的天然方向。白皮書指出，醫(yī)學影像在臨床診斷中的支柱地位不斷強化，心血管影像技術相互融合和人工智能賦能是未來方向。隨著新器械的研發(fā)和新技術的應用，醫(yī)學影像學在臨床診斷和治療中的支柱地位不斷強化。
CCI副秘書長、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科副教授李晨光對第一財經(jīng)記者表示：“影像學是介入心臟病學誕生的基礎，也成為現(xiàn)代心臟病學診斷與治療的重要方法，以及心血管疾病精準介入治療的基石。相較于起步較早的國外巨擎，國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品迅速跟進，在部分領域，如基于造影的FFR（冠狀動脈血流儲備分數(shù)）、CT-FFR等方面具有彎道超車的趨勢。但在分子影像學、多模態(tài)成像等方面，國內(nèi)產(chǎn)品距離國外頂尖技術仍有一定的差距?！?/p>
白皮書認為，以深度神經(jīng)網(wǎng)絡為代表的人工智能蓬勃發(fā)展，加之大數(shù)據(jù)算法訓練，其正與心血管影像技術強烈耦合，推動了心血管影像檢查的智能化進程；同時，遠程數(shù)據(jù)傳輸也將賦予影像智能化設備對醫(yī)療資源不均衡的補足作用，推動其快速發(fā)展。
中科微光創(chuàng)始人、CEO朱銳對第一財經(jīng)記者表示：“腔內(nèi)影像和功能生理學的融合成像也將是未來的發(fā)展熱點。多模態(tài)分子影像、腔內(nèi)影像生理學聯(lián)合成像等多種新興手段正在改變醫(yī)生觀察、理解病變和決策手術的整個流程，以智能融合為特征的新一代影像學技術將與心血管精準醫(yī)學共同迎來黃金時代。”
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