一、法規(guī)政策
國家衛(wèi)生計(jì)生委要求類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需求自行或者托付第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)，點(diǎn)評(píng)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)項(xiàng)目包含：消毒劑查驗(yàn)項(xiàng)目、消毒器械查驗(yàn)項(xiàng)目、指示物查驗(yàn)項(xiàng)目、滅菌物品包裝物查驗(yàn)項(xiàng)目、抗(抑)菌制劑查驗(yàn)項(xiàng)目。單位存案申報(bào)需求排隊(duì)，周期太長，影響新品上市，微譜技能為客戶供給專業(yè)存案申報(bào)服務(wù)，強(qiáng)大技能支持加周期優(yōu)勢(shì)，為客戶產(chǎn)品上市供給高效保障。
類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門存案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述進(jìn)行方式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在必定工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具存案憑證，并對(duì)存案的衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述加蓋騎縫章。
二. 存案流程
企業(yè)向技能監(jiān)督行政主管部門申報(bào)存案時(shí)，應(yīng)當(dāng)供給一式兩份下列材料：
（一）企業(yè)產(chǎn)品規(guī)范存案申報(bào)表；
（二）企業(yè)產(chǎn)品規(guī)范文本；
（三）企業(yè)產(chǎn)品規(guī)范編制說明；
（四）企業(yè)產(chǎn)品規(guī)范審定材料。
消毒產(chǎn)品分類：
按照消毒產(chǎn)品用處、運(yùn)用目標(biāo)的危險(xiǎn)程度實(shí)施分類，具體如下：
類是具有較高危險(xiǎn)，需求嚴(yán)格辦理以確保安全、有用的消毒產(chǎn)品，包含用于醫(yī)療器機(jī)械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌作用化學(xué)指示物。
(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有必定的殺滅作用，到達(dá)高水平消毒要求的消毒劑。)
第二類是具有中度危險(xiǎn)，需求加強(qiáng)辦理以確保安全、有用的消毒產(chǎn)品，包含除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑。
(注：抗(抑)菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有必定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)?？咕苿┰谶\(yùn)用劑量下，對(duì)查驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)則實(shí)驗(yàn)菌的殺滅率≥90%(殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0);抑菌制劑在運(yùn)用劑量下，對(duì)查驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)則實(shí)驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。)
第三類是危險(xiǎn)程度較低，實(shí)施常規(guī)辦理可以確保安全、有用的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高危險(xiǎn)類別進(jìn)行辦理
消毒產(chǎn)品批閱和存案規(guī)則
(依據(jù)WTO非歧視性準(zhǔn)則，對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品)
1、需求行政批閱(即常說的消字號(hào)批件)
新消毒產(chǎn)品包含：利用新材料、新工藝技能和新滅菌原理出產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需求獲得存案憑證
和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全點(diǎn)評(píng)陳述，并向省衛(wèi)生部門存案并獲得存案憑證(各省履行會(huì)有差異)
有用期：
衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述在全國范圍內(nèi)有用。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述有用期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述長期有用。
類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)陳述有用期滿前，出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全點(diǎn)評(píng)和存案。
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