2021年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”已正式啟動，作為宣傳周的重要活動之一——“醫(yī)療器械注冊人制度研討會”于7月20日在北京召開。
會上，記者了解到，醫(yī)療器械注冊人制度試點在上海自貿區(qū)拉開帷幕后，廣東、天津緊隨其后，隨著試點工作的進一擴大，至今已覆蓋22個省（區(qū)、市），一批可喜的成果已經紛紛入市。
據(jù)可查詢數(shù)據(jù)顯示，截至2021年5月底，共計227個注冊人的1377個產品已經按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準上市。與2019年底的93個產品相比，數(shù)量增長了近15倍；較2020年9月的552個產品相比，數(shù)量增長近150%。這意味著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作取得了階段性成果。
國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員王蘭明表示：“下一步醫(yī)療器械注冊人制度將按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求在全國全面實施，并不斷完善?！?/p>
試點擴大至22個省
實際上，注冊人、備案人的概念在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》就已提出，但除創(chuàng)新醫(yī)療器械產品以外，還是實行產品注冊和生產許可“捆綁”于同一主體的管理模式。這種管理模式有利于監(jiān)管的針對性和便利性，但隨著醫(yī)療器械產業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，社會化生產的不斷深化，社會分工的不斷細化，這種模式也逐漸顯露出局限性。
清華大學藥學院教授 楊悅
醫(yī)療器械注冊人制度實現(xiàn)了從“捆綁”走向“松綁”。清華大學藥學院教授楊悅指出，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》確立了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的兩大核心內容：一是，確立了注冊人、備案人應當負責對醫(yī)療器械全生命周期進行質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任；二是，明確了受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。
國家藥監(jiān)局器械注冊司一處處長 袁鵬
國家藥監(jiān)局器械注冊司一處處長袁鵬介紹：“目前試點的22個省均有注冊人或受托生產企業(yè)參與試點的成功案例，但每個省的情況都不太一樣，有的省份注冊人較多，有的省大部分為受托企業(yè)?！?/p>
數(shù)據(jù)顯示，注冊人數(shù)量排名前八位的?。▍^(qū)、市）分別是湖南、上海、重慶、江蘇、浙江、廣東、北京和天津。受托生產企業(yè)數(shù)量排名前八位的省（區(qū)、市）分別是湖南、重慶、江蘇、上海、廣東、安徽、浙江和天津。
按產品類型統(tǒng)計，體外診斷試劑最多，占65%，無源占20%，有源占15%；按產品管理類別看，第二類醫(yī)療器械居多，占92%，第三類醫(yī)療器械占8%。按是否跨省統(tǒng)計，省內試點85%，跨省試點15%；按注冊類型統(tǒng)計，變更注冊占74%，首次注冊占26%。
另外，試點成功品種中，集團內委托生產產品649個，非集團內728個，長三角區(qū)域內（上海、江蘇、浙江、安徽）注冊人集團內試點成功的比例占總量的76%，廣東省注冊人集團內試點成功的比例占試點總量的80%，充分體現(xiàn)了注冊人制度對促進集團資源優(yōu)化整合方面的優(yōu)勢。
而從最先啟動試點的地區(qū)來看，截至目前，上海市已有27家企業(yè)41項第二類產品按首次注冊獲批，12家企業(yè)112項第二類產品獲準注冊變更。品種涵蓋醫(yī)療器械和體外診斷試劑。生產方式涵蓋集團內委托、區(qū)內、跨區(qū)、跨省委托等不同情形。其中，跨省委托生產涉及6家企業(yè)59項產品。
加大知識產權保護
注冊人備案人制度試點總結出了哪些經驗？楊悅認為，第一，質量管理模式。注冊人和受托生產企業(yè)分別規(guī)定了相應的條件和義務責任，明確雙方應當簽訂委托合同和質量協(xié)議；第二，許可和變更程序。對產品注冊、變更和生產企業(yè)許可證辦理程序進行了規(guī)定；第三，全生命周期管理。各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理；第四，委托生產跨區(qū)域監(jiān)管創(chuàng)新。相關省級藥監(jiān)部門要在協(xié)調一致的基礎上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責劃分、落實日常監(jiān)管責任主體，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。
上海市藥品監(jiān)督管理局 吳翊
上海市藥品監(jiān)督管理局吳翊介紹，“通過試點，我們認為實施注冊人制度使得具有研發(fā)能力的相關機構大膽創(chuàng)新，在取得注冊證后，不必投入大量資金組織生產，具備生產條件的企業(yè)加強與注冊人協(xié)作，彌補創(chuàng)新研發(fā)動力的不足。有能力的科研機構也可以加入進來，參與市場要素優(yōu)化配置。”
袁鵬強調，注冊人制度并不是簡單的委托生產，注冊人制度的基礎在于注冊人和受托企業(yè)雙方權責劃分清晰。
他提醒道，相關工作時限應當嚴格按照相關文件規(guī)定執(zhí)行；屬于藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品不得委托生產；受托醫(yī)療器械生產不得再次轉托；在中國境內生產的醫(yī)療器械，應當由境內申請人、備案人申請注冊或辦理備案，取得注冊證或完成備案的，成為醫(yī)療器械注冊人、備案人。
根據(jù)上海試點經驗，吳翊建議，注冊人重點關注確保建立的質量體系運行穩(wěn)定可控、持續(xù)加強對受托企業(yè)動態(tài)管理、嚴格控制產品上市放行。受托企業(yè)重點關注對生產許可條件發(fā)生變化的，應當及時做好注冊人的信息互通和評估確認，加強生產質量管理體系持續(xù)改進，特別是關鍵崗位人員的法規(guī)培訓，協(xié)助注冊人落實產品抽檢、不良事件監(jiān)測、質量問題處置等工作。
楊悅還建議，通過推進“互聯(lián)網+監(jiān)管”建設，統(tǒng)一檢查體系和標準、共享企業(yè)整改情況以及檢查結果，逐步實現(xiàn)跨區(qū)域檢查結果互認。
對于知識產權保護問題，多家企業(yè)建議，在后續(xù)下發(fā)的注冊人制度相關配套文件中，對知識產權保護方面的審核作出更具體的規(guī)定。
深圳邁瑞科技有限公司法規(guī)總監(jiān) 汪新兵
深圳邁瑞科技有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵解釋說，注冊人制度實施中，勢必要求注冊人和委托企業(yè)之間全面共享包括研發(fā)、生產等技術、工藝類文件，由此將可能產生在CDMO業(yè)務中的知識產權侵權風險，尤其是當CDMO平臺自身也為擁有自主品牌的醫(yī)療器械研發(fā)生產型企業(yè)而非專業(yè)代工方式。特別是隨著注冊人制度跨省委托在全國范圍內實施，注冊辦理過程中，知識產權保護變得尤為重要，建議監(jiān)管部門對知識產權保護問題重點關注。
國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司、器械監(jiān)管司、評價中心、核查中心、器審中心、地方省局、行業(yè)協(xié)會、10余家企業(yè)共同參與了本次研討會。
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