7月8日-7月10日，2021世界人工智能大會(huì)（World Artificial Intelligence Conference，簡(jiǎn)稱WAIC）如期在黃埔江畔召開。世界各地的頂尖人工智能科學(xué)家、企業(yè)家、投資人紛至沓來(lái)，正應(yīng)證了本次WAIC的主題——智聯(lián)世界，眾智成城。

與往年WAIC相比，出席今年大會(huì)的醫(yī)療人工智能企業(yè)以影像AI類企業(yè)為主。動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，世博大道展區(qū)布展的企業(yè)較為有限，展出內(nèi)容主要是新一代AI創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新模式，更多的企業(yè)選擇了在西岸的健康高峰論壇上進(jìn)行觀點(diǎn)上的交鋒。

思維的碰撞下，醫(yī)療人工智能的未來(lái)發(fā)展逐漸明晰。在這之中，審評(píng)審批、商業(yè)化與技術(shù)路徑依然是大會(huì)討論的焦點(diǎn)。不過(guò)，老生常談的問(wèn)題也能聊出新的答案，而這，正是WAIC的價(jià)值所在。

審批加速，審批流程革新也在加速

醫(yī)療AI長(zhǎng)路漫漫，審評(píng)審批是探索者們繞不過(guò)的坎。這一環(huán)節(jié)中存在著重要的兩個(gè)角色，一個(gè)是以法律法規(guī)制定為責(zé)任的器審中心，一個(gè)是從“0”探索審批路徑的醫(yī)療AI開發(fā)者。前者需要找到一種安全、合理、公正、精準(zhǔn)的方式保證醫(yī)療AI的有效性，后者則需要配合前者進(jìn)行相應(yīng)數(shù)據(jù)的提交，思索臨床試驗(yàn)的開展，兩者合力才能逐漸攻克這一難關(guān)。

7月8日，也就是WAIC召開的第一天，國(guó)家藥監(jiān)局在官網(wǎng)上發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號(hào)）》，正式發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（下文簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定。第二天的世界人工智能大會(huì)健康高峰論壇上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心評(píng)審二部副部長(zhǎng)郭兆君又在發(fā)言中談及醫(yī)療AI產(chǎn)品的界定與產(chǎn)品審批要點(diǎn)。動(dòng)脈網(wǎng)將其演講內(nèi)容整理如下。

第一部分是定義的界定。對(duì)于醫(yī)療器械軟件的劃分通常分為獨(dú)立軟件與軟件組件，其中，獨(dú)立軟件是指《醫(yī)療器械分類目錄》中的21種醫(yī)用軟件；軟件組件則是作為醫(yī)療器械的軟件組成。人工智能AI的既有可能是作為獨(dú)立軟件存在，也有可能作為軟件組件存在。

軟件管理劃分

那么，怎樣的AI軟件能夠成為器審中心審評(píng)的對(duì)象呢？郭兆君表示，AI產(chǎn)品的屬性取決于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的性質(zhì)。

“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指‘醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可以包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)’。判斷一個(gè)AI產(chǎn)品到底屬不屬于醫(yī)療器械，主要包含三個(gè)方面的判斷：首先，考慮產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否來(lái)源于醫(yī)療器械，其次，設(shè)備的核心功能是不是對(duì)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、調(diào)查、測(cè)量分析等；最后，這個(gè)產(chǎn)品本身也需要用于醫(yī)療的用途?！?/p>

“舉個(gè)例子，有一些AI產(chǎn)品，它所處理的對(duì)象不是醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)，而是患者主訴的信息，或者是檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論等等。雖然它也是用于醫(yī)療的用途，但是這類產(chǎn)品是不作為醫(yī)療器械管理的?！?/p>

那么，一個(gè)AI算法在作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品中到底是屬于什么類別？這需要考慮它的算法在醫(yī)療用途中的成熟度是高是低。

對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定，用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理，若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。

清晰的管理類別判定有助于人工智能企業(yè)選擇自家產(chǎn)品的審批類別。譬如，部分企業(yè)的人工智能軟件尚未完全符合三類醫(yī)療器械的要求，可先申請(qǐng)二類證，保證商業(yè)化的順利進(jìn)行，待臨床試驗(yàn)等流程設(shè)計(jì)完畢之后再進(jìn)行三類證的申請(qǐng)。通過(guò)這種折中的方法，人工智能企業(yè)能夠一定程度上提前開始商業(yè)化部署。

第二部分是對(duì)于AI產(chǎn)品監(jiān)管。良好的監(jiān)管是醫(yī)療人工智能市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的重要保障。

郭兆君表示：“醫(yī)療器械是一個(gè)特殊的商品，有它特殊的一種監(jiān)管方式。國(guó)際上通常分為上市前和上市后進(jìn)行監(jiān)管，我國(guó)的監(jiān)管機(jī)制也采用了同樣的方式?！?/p>