波士頓科學(xué)的脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品終于獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

這是一項(xiàng)治療心房顫動(dòng)的新技術(shù)。波士頓科學(xué)的這款產(chǎn)品在美國(guó)上市后，很快給其電生理部門帶來(lái)了業(yè)績(jī)改觀。該公司也希望這款產(chǎn)品在中國(guó)同樣取得成功。

從全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，中國(guó)僅次于美國(guó)。這吸引波士頓科學(xué)、美敦力、德爾格等歐美企業(yè)向中國(guó)市場(chǎng)投放產(chǎn)品。中國(guó)則希望跨國(guó)企業(yè)們將更多的制造、研發(fā)等環(huán)節(jié)在華扎根。但是，在研發(fā)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)，中國(guó)醫(yī)療器械生態(tài)還有諸多不足。這需要醫(yī)療器械管理制度的進(jìn)一步開放，并逐步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)齊。

一些積極的變化正在出現(xiàn)。近年來(lái)，波士頓科學(xué)、德爾格、直觀醫(yī)療等企業(yè)逐漸改變了中國(guó)市場(chǎng)策略，將更多制造環(huán)節(jié)落地中國(guó)。更確切地說(shuō)，是落地上海。

競(jìng)相落地

波士頓科學(xué)比美敦力更早實(shí)現(xiàn)了中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的脈沖電場(chǎng)消融（PFA）產(chǎn)品落地。

波士頓科學(xué)于7月8日宣布其脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品FARAPULSE獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這項(xiàng)技術(shù)是通過(guò)肺靜脈電隔離，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

老齡化的中國(guó)，房顫防治局面嚴(yán)峻。

老齡化推動(dòng)房顫患者人數(shù)增加。據(jù)《心房顫動(dòng)診斷和治療中國(guó)指南2023》估計(jì)，我國(guó)約有1200萬(wàn)房顫患者。與此同時(shí)，近年來(lái)佩戴式心電監(jiān)測(cè)設(shè)備的普及，房顫的檢出率比以往認(rèn)為的數(shù)據(jù)更高。房顫若得不到有效治療，存在誘發(fā)腦卒中和心力衰竭等嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)。

脈沖電場(chǎng)消融優(yōu)勢(shì)之一是解決了傳統(tǒng)射頻消融可能會(huì)帶來(lái)的部分并發(fā)癥，例如永久性膈神經(jīng)麻痹、心房食管瘺、肺靜脈狹窄等。

FARAPULSE也是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的首款進(jìn)口PFA系統(tǒng)。

在中國(guó)批準(zhǔn)其上市之前，波士頓科學(xué)的FARAPULSE已經(jīng)于2021年和2024年在歐洲和美國(guó)等主要醫(yī)療市場(chǎng)上市，截至目前共治療了 7萬(wàn)多名房顫患者。

它為波士頓科學(xué)帶來(lái)顯而易見的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。波士頓科學(xué)的季度財(cái)報(bào)顯示，電生理部門實(shí)現(xiàn)了70%的全球銷售增長(zhǎng)，其中，美國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)達(dá)85%。這樣的增幅與FARAPULSE一季度在美國(guó)獲批密切相關(guān)。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外公司已經(jīng)基于脈沖電場(chǎng)消融的原理進(jìn)行了眾多臨床試驗(yàn)。國(guó)際的醫(yī)療器械巨頭們對(duì)這一新賽道的重視帶來(lái)激烈競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)企業(yè)也加入進(jìn)來(lái)了。

波士頓科學(xué)在這一領(lǐng)域的全球強(qiáng)勁對(duì)手是美敦力，兩家企業(yè)在每一個(gè)重要市場(chǎng)展開競(jìng)逐。

在歐洲市場(chǎng)，波士頓科學(xué)的PFA系統(tǒng)率先獲批，從而成為全球治療心律失常領(lǐng)域首個(gè)獲批的同類產(chǎn)品，幾年后美敦力的產(chǎn)品獲得歐盟批準(zhǔn)；在美國(guó)市場(chǎng)，美敦力的PFA于2023年底獲批，緊接著波士頓科學(xué)的產(chǎn)品在今年一季度獲批。

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模僅次于美國(guó)，同樣是跨國(guó)企業(yè)必爭(zhēng)之地。

據(jù)美敦力向第一財(cái)經(jīng)記者反饋，該公司的PFA系統(tǒng)，在2020年的11月進(jìn)入“創(chuàng)新通道”，目前還不能確定何時(shí)獲批。在2021年，波士頓科學(xué)就已同步推進(jìn)FARAPULSE PFA系統(tǒng)在中國(guó)市場(chǎng)加速上市，并于當(dāng)年底推動(dòng)該系統(tǒng)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新通道”。

從結(jié)果來(lái)看，波士頓科學(xué)在中國(guó)拔得頭籌。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)了解，不管是波士頓科學(xué)的這款產(chǎn)品，還是美敦力待批的產(chǎn)品，目前供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的方式都是通過(guò)進(jìn)口途徑，而非中國(guó)本土生產(chǎn)。