2021年8月25日，Lipocine公司宣布，其在研療法LPCN 1144，在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）男性患者的2期概念驗證臨床試驗LiFT中獲得積極結(jié)果。LPCN 1144是一種口服的睪酮前藥。NASH是全球肝衰竭和肝移植的主要原因，是非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的一種更晚期狀態(tài)，可進展為肝硬化，最終發(fā)展為肝癌。約50%的NASH患者為成年男性，目前尚無獲批的NASH治療藥物。

該項隨機雙盲、安慰劑對照的LiFT試驗，招募了經(jīng)活檢證實具有F1-F3期纖維化、且NAFLD活動度評分≥4的男性NASH患者，他們的性腺功能減退或正常。他們隨機分為三組，分別接受安慰劑，低劑量或高劑量LPCN 1144的治療。

試驗達到主要終點，即第12周時，通過MRI-PDFF評估，與安慰劑相比，LPCN 1144治療導致患者肝臟脂肪水平相對減少46.8%。

在次要終點方面，接受治療36周后，根據(jù)對肝臟的組織學NASH CRN評分，兩個LPCN 1144治療組均達到了顯著消除NASH癥狀，并且未導致肝纖維化惡化的標準。具體數(shù)據(jù)見下圖。

圖片來源：參考資料[1]

安全性方面，在36周治療期間，LPCN 1144耐受性良好，總體安全性特征與安慰劑相當。兩個治療組中治療后出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的頻率和嚴重程度均與安慰劑組相似。藥物相關(guān)TEAE為輕度至中度。安慰劑組4例受試者因TEAE而停藥，各治療組共1例受試者因TEAE而停藥。心血管事件在各組間均衡。

（原文有刪減）

參考資料:

[1] Lipocine's LPCN 1144 Met Non-Alcoholic Steatohepatitis ("NASH") Resolution Regulatory Endpoint in Phase 2 LiFT Study. Retrieved August 25, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/lipocines-lpcn-1144-met-non-alcoholic-steatohepatitis-nash-resolution-regulatory-endpoint-in-phase-2-lift-study-301361903.html