5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查發(fā)現(xiàn)，黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司及三原富生醫(yī)療器械有限公司存在嚴(yán)重的質(zhì)量管理體系缺陷，涉及設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、不良事件監(jiān)測、分析改進(jìn)、機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量控制等多個方面。相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門已被要求依法對兩家公司采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險。在全部缺陷項目整改完成并經(jīng)過復(fù)查合格后，兩家公司方可恢復(fù)生產(chǎn)。