同花順（300033）金融研究中心05月10日訊，有投資者向聯(lián)影醫(yī)療提問， 請問公司的ct產(chǎn)品從開展臨床到取得注冊證一般要多久？

　　公司回答表示，尊敬的投資者，您好！醫(yī)療器械的注冊證獲得過程、所需時間因國家和地區(qū)而異，其中包括中國的NMPA、歐盟的CE認證、以及美國的FDA上市前通告（即Premarket Notification）等常見注冊途徑。根據(jù)我國目前的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，醫(yī)療器械注冊證制度旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械則實行產(chǎn)品注冊管理。 公司的主要產(chǎn)品涵蓋了高端醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備與放射治療設(shè)備，涵蓋了第二類和第三類醫(yī)療器械。在我國，CT產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械。針對第三類醫(yī)療器械，整個過程大致分為兩個階段:注冊申報準備和評審審批。前者通常包括產(chǎn)品檢驗臨床評價等，后者包括受理、技術(shù)審評、行政審批及制證等步驟。 醫(yī)療器械獲證周期的長短主要取決于產(chǎn)品管理類別及風(fēng)險程度、注冊路徑及是否納入特殊注冊通道(如國內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序等)、是否需要臨床試驗以及產(chǎn)品本身的創(chuàng)新程度等因素。 根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，對于普通三類醫(yī)療器械的首次注冊，注冊申請受理的法定時限為5個工作日；受理后3個工作日內(nèi)，藥監(jiān)部門會將企業(yè)的注冊申請資料轉(zhuǎn)交給技術(shù)審評機構(gòu)，審評機構(gòu)技術(shù)審評的法定時限為90個工作日；技術(shù)審評過程中需要企業(yè)補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)會一次告知補正的全部內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)在收到補正通知1年內(nèi)，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)收到企業(yè)的補充資料后，會在60個工作日的法定時限內(nèi)完成技術(shù)審評。審評完成后，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門將在收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向企業(yè)送達注冊批件。公司根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的申報路徑，做好全流程質(zhì)量管控，滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。 截至2024年第一季度末，公司累計向市場推出120多款產(chǎn)品，包括磁共振成像系統(tǒng)（MR）、X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）、X射線成像系統(tǒng)（XR）、分子影像系統(tǒng)（PET/CT、PET/MR）、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（RT）以及生命科學(xué)儀器等，其中有7款系統(tǒng)及軟件產(chǎn)品成功進入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查通道并獲批上市。感謝您對公司的關(guān)注！