一、 報告期內公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務情況說明

（一）公司所屬行業(yè)情況說明　　公司產品屬于電生理和血管介入醫(yī)療器械，根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》，公司屬于制造業(yè)中的“專用設備制造業(yè)”（分類代碼C35）；根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司屬于“專用設備制造業(yè)”（分類代碼C35）中的“醫(yī)療儀器設備及器械制造”（分類代碼C358）；根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產業(yè)分類（2018）》（國家統(tǒng)計局令第23號），公司屬于“4.2生物醫(yī)學工程產業(yè)”中的“4.2.2植介入生物醫(yī)用材料及設備制造”。　　隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，長期來看全球范圍內醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。2021年3月中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要發(fā)布，明確提出完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審。據(jù)弗若斯特沙利文相關研究報告，預計到2023年，醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到10,619億元，年復合增長率為15.0%，整體市場保持高速增長的良好態(tài)勢。隨著國家對醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識增強，將驅動醫(yī)療器械市場的進一步發(fā)展?！　♂t(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入與植入、電生理與起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入器械、腦血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市場規(guī)模最大?！　∽?014年以來，國家出臺了一系列政策扶持國產醫(yī)療器械的發(fā)展，包括優(yōu)秀國產醫(yī)療設備的遴選、新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例的發(fā)布以及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的啟動，在加大對國產醫(yī)療器械支持力度的同時推動了國內醫(yī)療器械產品的研發(fā)創(chuàng)新。在政策支持的大背景下，醫(yī)療器械整體的進口替代進程逐步加快。由于介入治療技術最初由國外引進且國內起步較晚，加之介入治療器械存在較高的技術壁壘，大部分的產品仍處于外資壟斷的格局，目前僅有技術發(fā)展較為成熟的冠脈支架（血管植入）產品基本完成了進口替代，其他產品尚存在較大的進口替代空間。另外，隨著血管介入治療技術與器械教育部工程研究中心成立的中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部等一系創(chuàng)新組織，及國內自主創(chuàng)新企業(yè)的出現(xiàn)，將臨床醫(yī)生、研究機構和生產企業(yè)聯(lián)結起來，產學研聯(lián)合的戰(zhàn)略也會加速推動自主研發(fā)產品走向市場，有望后續(xù)逐步實現(xiàn)國產化?！　。ǘ┲鳡I業(yè)務情況說明　　1.公司主營業(yè)務　　公司是一家專注于電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，已形成了以完整冠脈通路和電生理醫(yī)療器械為主導，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。公司是國產電生理和血管介入醫(yī)療器械品種品類齊全、規(guī)模領先、具有較強市場競爭力的企業(yè)之一，也是能夠與國外產品形成強有力競爭的為數(shù)不多的企業(yè)之一?！　?.主要產品　　公司已上市的產品包括電生理、冠脈通路和外周血管介入醫(yī)療器械。截至2021年6月30日，公司及子公司已取得41個國內醫(yī)療器械注冊及備案證書，其中Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證37個，II類醫(yī)療器械注冊證2個，I類醫(yī)療器械備案證書2個。公司2021年上半年新獲得了三維心臟電生理標測系統(tǒng)等4款產品的國內III類醫(yī)療器械注冊證。公司已上市產品基本情況如下：　?。?）電生理產品　　電生理產品應用于導管消融手術（又稱“電生理手術”），分為電生理耗材及電生理設備。電生理手術的目的在于心律失常的診斷及治療，是通過穿刺股靜脈、頸內靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動過速的異常位置，然后在該處進行局部射頻消融，以達到阻斷心臟電信號異常傳導路徑或起源點的介入診斷治療技術?！　」倦娚懋a品包括電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、三維心臟電生理標測系統(tǒng)和其他。其中電生理電極導管和可控射頻消融導管均為國內首家獲得注冊證的國產產品，同時被深圳科工貿信委認定為深圳市自主創(chuàng)新產品?？煽厣漕l消融導管被廣東省科技廳認定為高新技術產品。公司的漂浮臨時起搏電極導管于2020年5月獲批上市，成為國內首個獲得注冊證的國產產品。　　2021年1月，公司同時取得了三維心臟電生理標測系統(tǒng)和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管的國內注冊證。公司的三維心臟電生理標測系統(tǒng)，不僅在系統(tǒng)定位技術上采用了國際先進的磁電融合定位方式，還具有三機一體的高度集成特性，創(chuàng)新地將三維標測系統(tǒng)、多道記錄儀、刺激儀集成為一體化平臺，極大的提高了手術效率，將心臟電生理標測系統(tǒng)的發(fā)展推向了一個新高度?！　。?）冠脈通路產品　　冠脈介入治療使用的醫(yī)療器械主要包括冠脈支架產品和冠脈通路產品，公司已經(jīng)構建了完整的冠脈通路產品線，主要用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。PCI是指經(jīng)心導管技術疏通狹窄甚至閉塞的冠脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法，包　　括橈/股動脈穿刺術、冠脈造影、建立通路以及支架植入四個重要步驟，公司冠脈通路產品線可滿足PCI手術的前三個重要步驟的臨床需求。以下圖示為公司產品在PCI中的具體應用：　　公司冠脈通路產品主要包括導引導絲、微導管、球囊、造影導絲及導管等，其中冠脈導引延伸導管和薄壁鞘（血管鞘組）為國產獨家產品，微導管（冠脈應用）和可調閥導管鞘（導管鞘組）為國內首個獲得注冊證的國產同類產品。