全國政協(xié)委員 張 英
上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)主任
背景情況
隨著數(shù)字技術(shù)向醫(yī)療健康領(lǐng)域的不斷滲透,數(shù)字療法(digital therapeutics)在全球加速興起,據(jù)統(tǒng)計(jì)2022年全球數(shù)字療法市場規(guī)模約50.9億美元,預(yù)計(jì)未來幾年復(fù)合增長率保持20%以上。例如韓國2020年發(fā)布《數(shù)字療法評測及審批指南)》為數(shù)字療法審批提供指導(dǎo);德國bfarm實(shí)施數(shù)字療法快速審批流程,并將其加入醫(yī)保目錄;美國參眾兩院跨黨派議員共同提出《處方數(shù)字療法獲取法案》,一旦獲得通過,數(shù)字療法將被納入美國醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。
近年來,我國高度重視數(shù)字療法創(chuàng)新發(fā)展,《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》提出要“提高數(shù)字療法等先進(jìn)治療技術(shù)臨床應(yīng)用”,海南專門出臺(tái)加快推進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施,北京、廣東、浙江等地也在積極推動(dòng)數(shù)字療法發(fā)展,國內(nèi)已獲批醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法產(chǎn)品近百款。但總體而言,我國數(shù)字療法仍處于起步階段,在產(chǎn)品分類監(jiān)管、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、商業(yè)模式落地、醫(yī)療數(shù)據(jù)共享、醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋等方面還面臨不少制約,迫切需要探索制度創(chuàng)新、加強(qiáng)政策引導(dǎo),加快推動(dòng)高質(zhì)量數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用,更好滿足人民群眾日益增長的健康需求。
問題及分析
1、準(zhǔn)入制度缺乏明確指引
目前國內(nèi)對數(shù)字療法定義和監(jiān)管較為模糊,相關(guān)行業(yè)主管部門尚未從官方層面對數(shù)字療法作出定義,尚未針對數(shù)字療法建立專屬審批制度,一般作為ⅱ類/ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行審批管理,但由于數(shù)字療法在產(chǎn)品形態(tài)、臨床試驗(yàn)等方面相對傳統(tǒng)醫(yī)療器械具有明顯差異,導(dǎo)致目前通過審批難度較大。
2、臨床試驗(yàn)缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
我國尚未制定數(shù)字療法臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)意見,企業(yè)不清楚臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)如何設(shè)定、臨床軟件如何選用、臨床指標(biāo)如何設(shè)置。由于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)缺失,數(shù)字療法少有先例可以提供參考基線,實(shí)際操作中很難得出確切結(jié)果。
3、商業(yè)化落地缺乏成熟模式
數(shù)字療法很難適用于傳統(tǒng)的醫(yī)療商業(yè)模式,在研發(fā)階段,數(shù)字療法作為融合創(chuàng)新領(lǐng)域,需要科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、軟件企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成合力,但前期高額投入分擔(dān)和后期收益分享機(jī)制尚未形成最優(yōu)路徑。同時(shí),我國數(shù)字療法產(chǎn)品極少被納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍,制約了數(shù)字療法的應(yīng)用推廣。
4、醫(yī)療數(shù)據(jù)未能充分賦能
數(shù)字療法需要分析大量患者數(shù)據(jù),為醫(yī)生提供更加精準(zhǔn)的診斷和治療方案,并且數(shù)字療法的長期安全性也需要數(shù)據(jù)驗(yàn)證。由于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)中心的醫(yī)療數(shù)據(jù)沒有在全國范圍內(nèi)進(jìn)行有效的互聯(lián)互通,導(dǎo)致大部分臨床試驗(yàn)的樣本量和持續(xù)時(shí)間都較短,產(chǎn)品長期安全性缺乏數(shù)據(jù)支撐。
委員建議
1、出臺(tái)及優(yōu)化監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)
建議國家相關(guān)部門牽頭,企業(yè)、醫(yī)院、科研院所等相關(guān)機(jī)構(gòu)積極參與,盡快研究制定數(shù)字療法產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn),明確各類產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)要求、預(yù)期用途等;加快研究制定切實(shí)可行的數(shù)字療法行業(yè)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等,保障數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,確保數(shù)字療法產(chǎn)品品質(zhì)的有效性、安全性。
2、促進(jìn)更多商業(yè)模式落地
研究將數(shù)字療法納入國家醫(yī)保理賠范圍。鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行商業(yè)模式創(chuàng)新,構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用一體化合作平臺(tái)。建立數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈,通過整合產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源,推動(dòng)數(shù)字療法的研發(fā)、應(yīng)用和推廣。探索基于數(shù)字療法的醫(yī)療數(shù)據(jù)要素交易,共同探索商業(yè)路徑最優(yōu)解。
3、鼓勵(lì)醫(yī)院合作開展數(shù)字療法創(chuàng)新試點(diǎn)
支持各地試點(diǎn)試驗(yàn),借助數(shù)字療法產(chǎn)品從疾病早期介入到有效診治,從醫(yī)院延伸至社區(qū)和家庭,建立家庭-社區(qū)-體檢中心-??坡?lián)動(dòng)的分級診療模式,推動(dòng)打造快速篩查-遠(yuǎn)程初診-院內(nèi)診斷-數(shù)字療法干預(yù)康復(fù)的多層服務(wù)體系,為患者提供全周期專病管理,促進(jìn)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
4、加強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)聯(lián)通賦能
依托國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、國家醫(yī)療保障信息平臺(tái)等,建立醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,面向數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展推動(dòng)跨區(qū)域、跨領(lǐng)域數(shù)據(jù)共享和交換,應(yīng)用隱私保護(hù)、數(shù)據(jù)加密、數(shù)字身份等技術(shù)手段,幫助各參與方建立數(shù)據(jù)安全保障體系,提升醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)對數(shù)字療法研發(fā)及創(chuàng)新的賦能作用。
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