本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總 ; 政策解讀

1、政策歷程圖

骨科耗材集采進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段。2012 年 12 月，骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械被明確列入集中采購(gòu)目錄 ;2016 年 10 月，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出，規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu) ;2018 年 3 月，明確提出要實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo) " 兩票制 ";2019 年 7 月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布，提出 " 按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu) "，正式拉開(kāi)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革序幕，自此，國(guó)內(nèi)安徽、江蘇、浙江、山東、福建等地區(qū)陸續(xù)開(kāi)展了帶量采購(gòu)工作 ;2021 年 6 月，《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)公告 ( 第 1 號(hào) ) 》發(fā)布，正式拉開(kāi)全國(guó)骨科耗材集采的序幕。2023 年是國(guó)家開(kāi)展骨科耗材集采的第三年，集中帶量采購(gòu)改革已進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段。

2、國(guó)家層面政策匯總及解讀

——國(guó)家層面骨科植入醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總

近年來(lái)，與行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)及政策陸續(xù)出臺(tái)，為骨科植入醫(yī)療器械廠商提供了良好的發(fā)展環(huán)境和有力的制度保障。國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)政策主要涵蓋規(guī)范政策、發(fā)展政策以及采購(gòu)政策等三種類(lèi)型，其中，采購(gòu)政策數(shù)量較多。具體來(lái)看，在規(guī)范政策上，政策內(nèi)容主要為規(guī)范骨科植入等高端醫(yī)療器械的注冊(cè)審批制度 ; 在發(fā)展政策上，鼓勵(lì)骨科植入等高端醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新，加速?lài)?guó)產(chǎn)替代 ; 在采購(gòu)政策上，明確開(kāi)展骨科植入等高值耗材集采，提高采購(gòu)效率，推動(dòng)帶量采購(gòu)常態(tài)化。