為持續(xù)推進醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作深入開展，保持飛行檢查常態(tài)化，嚴厲打擊醫(yī)療器械生產經營、使用領域違法違規(guī)行為，近日，臨沂市市場監(jiān)管局執(zhí)法支隊、蒙陰縣市場監(jiān)管局藥械科、舊寨市場監(jiān)管所采取“以干帶訓、以幫促學、共同提高”的方式對轄區(qū)內醫(yī)療器械零售企業(yè)，大型醫(yī)療設備使用單位，蒙陰縣疾控中心新冠疫情防控用五大類醫(yī)療器械，開展醫(yī)療器械飛行檢查。

臨沂市市場監(jiān)管局檢查組緊扣各項整治活動部署，突出重點品種、重點環(huán)節(jié)，在蒙陰縣疾控中心對新型冠狀病毒核酸檢測試劑、提取試劑，熒光定量 PCR 儀、壓力蒸汽滅菌器、離心機、核酸提取儀，疫情防控五大類醫(yī)療器械的購進、儲存等醫(yī)療器械進行了檢查。

在舊寨鄉(xiāng)衛(wèi)生院對兩臺高端X射線計算機斷層掃描成像系統(tǒng)和一臺核磁共振成像系統(tǒng)的相關資質等情況進行了檢查，重點查看企業(yè)基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)定并抽查實施相關規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。抽查骨科植入病例手術記錄是否詳細標明醫(yī)療器械名稱及與使用質量安全密切相關的必要信息，做到所有使用醫(yī)療器械可追溯。

在北城醫(yī)院重點對生化分析儀，體外診斷試劑進行重點檢查。重點抽查供貨單位、所購入醫(yī)療器械資質合法性的審核記錄，確認相關證明文件或復印件是否加蓋供貨單位公章并符合要求。

對元豐、瑞得兩家醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查了解企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模，重點查看企業(yè)質量管理記錄和質量管理檔案。重點對新冠病毒核酸檢測試劑購入渠道是否經注冊批準并具備合格證明文件、進貨查驗制度和入庫使用記錄是否真實完整和可追溯，儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備，冷鏈運輸及配送過程中溫度是否達標等情況進行了詳細檢查。

此次檢查，覆蓋三類地區(qū)。根據縣域實際情況和藥械經營使用單位分布情況，覆蓋城區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農村三類地區(qū)。嚴查“四種行為”。一是嚴查經營使用過期、失效藥品醫(yī)療器械的行為；二是嚴查非法渠道購進藥品醫(yī)療器械的行為；三是嚴查不按包裝說明書的要求貯存藥品醫(yī)療器械的行為；四是嚴查有特殊管理要求的藥品不執(zhí)行相關規(guī)定的行為等。飛行檢查期間，共計檢查醫(yī)療器械經營器械3家，醫(yī)療器械使用單位3家，責令整改5家。下一步縣局將結合市局飛行檢查繼續(xù)強化藥械質量的安全監(jiān)管，強化案源線索的追蹤查辦，切實除隱患、保安全，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。