成都高新區(qū)企業(yè)成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司(以下簡稱“微識醫(yī)療”)生產(chǎn)的第三類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”EndoScreener 近日獲得國家藥監(jiān)局批準注冊，這標志著中國首個消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品正式獲批上市。

微識醫(yī)療是一家人工智能(AI)醫(yī)學影像軟件公司，旨在使用少量開發(fā)樣本實現(xiàn)AI臨床價值，為醫(yī)用光學影像領(lǐng)域提供改寫臨床指南級別的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新。作為國內(nèi)首個獲批的消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品，此次EndoScreener 的獲批，實現(xiàn)了四川省內(nèi)的三類國家創(chuàng)新醫(yī)療器械上市從0到1的突破，也是國家藥監(jiān)局批準的全國首個實時動態(tài)AI軟件三類證。

成都前沿醫(yī)學中心

堅持自主研發(fā)

“成都高新造”三類創(chuàng)新醫(yī)療器械EndoScreener 獲批上市

據(jù)悉，EndoScreener 是一款用于在結(jié)腸鏡檢查視頻流中實時檢測并提示病灶，進而輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)癌前病變的智能輔助檢測(CADe)軟件。該產(chǎn)品在獲國家藥監(jiān)局批準上市后，也成為了全球首個同時擁有中國國家藥監(jiān)局(2022年8月)、美國FDA(2021年11月)和歐盟CE-MDR(2021年11月)三重認證的消化內(nèi)鏡醫(yī)療AI產(chǎn)品。

該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學習技術(shù)對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學習技術(shù)和局部標記技術(shù)進行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強泛化性和魯棒性。該產(chǎn)品與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進行結(jié)腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

“EndoScreener 作為一款有國際競爭力的醫(yī)療AI產(chǎn)品，率先進入了歐洲和美國市場；我們十分感謝國家藥監(jiān)局器審中心和四川省藥監(jiān)局對產(chǎn)品和質(zhì)量體系的評審、監(jiān)督和管理，讓我們有機會可以為中國的結(jié)直腸癌防治貢獻一份力量?！蔽⒆R醫(yī)療CEO劉敬家表示，“獲益于創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道的鼓勵政策，EndoScreener 在中國注冊獲批過程中節(jié)約了大量的時間和成本。作為企業(yè)，我們也必將用高性價比的產(chǎn)品和服務來回饋社會。結(jié)直腸癌是目前所有常見癌癥中社會直接成本最高的癌種，相信通過廣泛的參與國內(nèi)國際雙循環(huán)，公司的產(chǎn)品一定能夠持續(xù)領(lǐng)先，實現(xiàn)臨床效用的同時也創(chuàng)造卓越的衛(wèi)生經(jīng)濟價值?！?/span>

加快生物醫(yī)藥與人工智能協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展

成都高新區(qū)藥械創(chuàng)新成果顯著

記者了解到，8月5日，工信部科技司、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司公示了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位名單，其中，微識醫(yī)療以“結(jié)直腸癌篩查內(nèi)鏡和組織病理輔助診斷一體化系統(tǒng)”項目入圍智能輔助診斷產(chǎn)品潛力單位。

除了微識醫(yī)療，在該榜單智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能康復理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品等多個方向，華西精準醫(yī)學產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心有限公司、世聯(lián)康健、博恩思醫(yī)學機器人等多家成都高新區(qū)企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品均有入圍。

據(jù)悉，成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競爭力在全國生物醫(yī)藥園區(qū)中位列第四，穩(wěn)居全國生物醫(yī)藥園區(qū)第一梯隊。在AI生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，成都高新區(qū)已聚集成都先導、成電金盤、醫(yī)云科技等130余家代表企業(yè)，基本覆蓋藥物研發(fā)、醫(yī)療器械、健康管理、醫(yī)療服務等 AI 應用主要領(lǐng)域。

為推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，今年5月成都高新區(qū)創(chuàng)新發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)建圈強鏈發(fā)展政策》，重點以破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點難點為導向，針對性地在產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、供應鏈、要素鏈、價值鏈等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予重要支持。

在政策的助推下，成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和重磅品種也取得突破進展，構(gòu)建形成了靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床前有效性評價、安全性評價、臨床試驗、中試放大等覆蓋新藥研發(fā)全鏈條的109個技術(shù)創(chuàng)新平臺，已成功推動美益達醫(yī)療全國首創(chuàng)可吸收顱骨鎖產(chǎn)品獲III類醫(yī)療器械注冊證，四川省首個高能級500強醫(yī)療企業(yè)美敦力下一代探頭增強型胰島素泵實現(xiàn)量產(chǎn)。

成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負責人表示，“下一步，將圍繞做優(yōu)做強創(chuàng)新策源轉(zhuǎn)化等核心功能，瞄準疫苗、精準醫(yī)療、GCP、高端醫(yī)療器械等關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域，持續(xù)助推AI賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強科技創(chuàng)新平臺體系建設(shè)，著力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的動力引擎和新的增長極?！?/span>