醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。根據(jù)用途劃分，醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域分為醫(yī)用裝備、檢測裝備、耗材、家庭護(hù)理、制藥裝備五大類。發(fā)行人的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人類產(chǎn)品屬于醫(yī)用裝備，配套手術(shù)耗材、手術(shù)工具屬于耗材。

對于單品價格高、技術(shù)壁壘高、對質(zhì)量和性能要求比較高的醫(yī)療器械一般稱為高端醫(yī)療器械。

根據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2020年）》對細(xì)分市場的定義，我國醫(yī)療器械行業(yè)總體可分為醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、IVD（體外診斷）四大類。

其中：

醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件；

高值醫(yī)用耗材主要是相對低值醫(yī)用耗材而言，一般指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫(yī)療器材；

低值醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料；

IVD（體外診斷）是指在人體之外，通過對人體樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

根據(jù)技術(shù)原理和功能差異，這四大類器械又可分為眾多相互獨(dú)立的子品類。

關(guān)注珊瑚醫(yī)療，帶給您舒心的醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢服務(wù)！