2021年，我國出臺多項醫(yī)療器械相關(guān)管理辦法、行業(yè)標準等，持續(xù)完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的行業(yè)監(jiān)管。

2021年醫(yī)療器械行業(yè)的主旋律無疑是正在逐漸走向常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。

在首批高值耗材冠脈支架國家集中采購剛剛塵埃落定之后，第二批骨科類高值醫(yī)用耗材集采就緊隨其后地開始了。目前國內(nèi)關(guān)節(jié)領(lǐng)域的國產(chǎn)化率僅占兩三成左右，高值醫(yī)用耗材集采將加速行業(yè)生態(tài)重構(gòu)，助推骨科類高值耗材的國產(chǎn)化。

圖1：2021年高值醫(yī)用耗材集采大事記 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

同時，其他高值醫(yī)用耗材的集采也在持續(xù)推進。截至8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個省份開展集采，實現(xiàn)全覆蓋。冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟率先啟動。

值得一提的是，在經(jīng)過10個月時間的經(jīng)驗積累，此次國采更加注重市場和臨床需求，在競標規(guī)則上進行了多次完善，不用申報價比較，而用競價比價價格比較，在保障企業(yè)利潤的基礎(chǔ)上，最大限度達到了降價的目的。同時，國家醫(yī)保局還發(fā)布了《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第1849號（醫(yī)療體育類100號）提案答復(fù)的函》，明確提出在醫(yī)用耗材集中采購中，要“防范超低價中標”，即防范以低于成本的價格惡意申報的企業(yè)為獲取利潤，在原材料采購、生產(chǎn)制造等方面壓縮成本，以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量來彌補虧損導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

02 2021年度醫(yī)療器械產(chǎn)品分析

2021年，NMPA及各省藥監(jiān)局共批準二、三類醫(yī)療器械32450個，其中首次注冊產(chǎn)品13326個，延續(xù)注冊產(chǎn)品19124個，首次注冊產(chǎn)品占比41.1%，低于2020年的57.1%。首次注冊產(chǎn)品中，三類器械991個，占比7.4%，高于2020年的5.4%。

圖2：2021年我國獲批二三類醫(yī)療器械情況 來源：NMPA，火石創(chuàng)造

地域分布方面，獲批三類器械數(shù)量排名前五的?。▍^(qū)、市）分別是北京、江蘇、廣東、上海和山東，獲批二類器械數(shù)量排名前五的?。▍^(qū)、市）分別是廣東、江蘇、浙江、湖南以及河南，而三類器械占比最高的五個?。▍^(qū)、市）分別是上海、福建、北京、天津和甘肅，上海市三類器械占比高達31.7%。

表1：2021年各?。▍^(qū)、市）獲批醫(yī)療器械數(shù)量 來源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫

截至2021年12月31日，CMDE已將357個納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進行公示，并已累計120個產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有60個創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審批，28個成功獲批上市。

圖3：我國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┣闆r 來源：CMDE，火石創(chuàng)造（獲批產(chǎn)品按注冊證計）

表2：2021年經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市產(chǎn)品 來源：CMDE，火石創(chuàng)造

8款軟件入選創(chuàng)新高。2021年共有8款醫(yī)用軟件被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，創(chuàng)下歷史新高，其中醫(yī)療健康和上海均有2款入選。入選的醫(yī)用軟件主要包括影像輔助診斷和手術(shù)計劃兩大類應(yīng)用場景。

京滬粵江浙占比超八成。除12個進口產(chǎn)品外，2021年余下的48個納入創(chuàng)新程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江五省（市）共40個，占比達83.3%，其余8個產(chǎn)品分別分布在四川、湖北、湖南、遼寧和山東等地。

截至2021年12月31日，CMDE已將59個納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品進行公示，并已累計33個產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中，2021年共有14個醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批，9個成功獲批上市。

圖4：我國醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)嵤┣闆r 來源：CMDE，火石創(chuàng)造（獲批產(chǎn)品按注冊證計）

表5：2020年經(jīng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批 來源：CMDE，火石創(chuàng)造上市產(chǎn)品

國產(chǎn)品種占優(yōu)先審批產(chǎn)品超六成。2021年優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中，國產(chǎn)品種10個，占全部公示品種的71.4%；進口品種4個，占比28.6%。

“列入國家重點研發(fā)計劃”仍是最主要入選理由。從2020年公示產(chǎn)品入選理由來看，“列入國家重點研發(fā)計劃”的產(chǎn)品占全部公示品種的43%，仍是目前最主要的入選理由，其次是29%的“臨床急需”產(chǎn)品。

圖6：優(yōu)先審批程序入選理由分布 來源：CMDE，火石創(chuàng)造

03 2021年度醫(yī)療器械企業(yè)分析

2021年，全國共有36家醫(yī)療器械企業(yè)完成IPO上市，其中港股上市13家、科創(chuàng)板19家、創(chuàng)業(yè)板4家，包括心血管和骨科等高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的微創(chuàng)心通、歸創(chuàng)通橋、威高骨科、春立醫(yī)療、先瑞達、百心安-B(02185)、惠泰醫(yī)療等，體外診斷領(lǐng)域的浩歐博、博拓生物（688767.SH）、諾禾致源、貝康醫(yī)療等，以及醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的康眾醫(yī)療、鷹瞳科技等。 疫情的反復(fù)和帶量采購政策的強力推進， 促使醫(yī)療器械企業(yè)的兼并重組進程進一步加快。新冠疫情造成的業(yè)績兩極分化加速了企業(yè)的并購活動，大量疫情受損企業(yè)成為疫情獲益企業(yè)的并購目標。同時，帶量采購的強力推進，不斷壓縮醫(yī)療產(chǎn)品中間環(huán)節(jié)成本，誘導(dǎo)企業(yè)開展自主創(chuàng)新，單一產(chǎn)品線往往難以再支撐企業(yè)規(guī)模和發(fā)展壯大，大量技術(shù)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)成為成熟企業(yè)的并購目標。

全球領(lǐng)域來看，并購標的仍然集中在體外診斷、影像和植介入等領(lǐng)域，2021年全球醫(yī)療器械并購事件TOP10中，有4起屬于體外診斷領(lǐng)域。另外，將產(chǎn)品線橫向擴展至其他大健康領(lǐng)域的趨勢也越發(fā)明顯，如賽默飛世爾收購臨床研究服務(wù)商PPD、珀金埃爾默收購抗體和試劑領(lǐng)導(dǎo)品牌BioLegend等。

表3：2021年全球醫(yī)療器械領(lǐng)域并購事件TOP10 來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

而國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)并購?fù)瑯右苍趪a(chǎn)化替代的大背景下不斷升溫。

橫向擴張方面，樂普醫(yī)療通過收購博思美進入口腔正畸領(lǐng)域；三友醫(yī)療通過收購水木天蓬將經(jīng)營邊界擴張至超聲外科手術(shù)領(lǐng)域。

縱向擴張方面，邁瑞醫(yī)療通過收購芬蘭HyTest Invest Oy（海肽生物）及其下屬子公司補齊在體外診斷原料上的短板。

強化產(chǎn)品線競爭力方面，圣湘生物收購科華生物使雙方在技術(shù)平臺、產(chǎn)品線、渠道、市場等方面強強聯(lián)合；魚躍醫(yī)療收購凱立特增強糖尿病及POCT業(yè)務(wù)；啟明醫(yī)療-B(02500)收購諾誠醫(yī)療提升產(chǎn)品管線的創(chuàng)新性。

表4：2021年中國醫(yī)療器械領(lǐng)域并購事件TOP12 來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理